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R&D Operations

Senior Clinical Research Associate / CRA (m/w/d) (Senior Site Manager / klinischer Monitor)

  • Başlık Senior Clinical Research Associate / CRA (m/w/d) (Senior Site Manager / klinischer Monitor)
  • İşlev R&D Operations
  • Alt fonksiyon Clinical Trial Support
  • Konum Vienna, Austria
  • Postalanan
  • İstek Kimliği 2406166500W
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Wir sind Janssen

Wir gehören zur Unternehmensfamilie von Johnson & Johnson, einem der größten Gesundheitsunternehmen der Welt. Wir kämpfen gegen schwerste Krankheiten bis sie nur noch dort zu finden sind, wo sie hingehören: In Geschichtsbüchern.

Bei Janssen arbeiten wir alle gemeinsam für dieses große Ziel. Wir finden neue Wege, um Medikamente zu entwickeln und sie allen Menschen zur Verfügung zu stellen, die sie brauchen. Eine spannende Aufgabe, die wir mit Leidenschaft verfolgen. Das Schöne ist, dass wir dabei auch noch Spaß haben: Wir sind ein Team. Bei uns gelten offener Dialog und gegenseitige Wertschätzung mehr als Hierarchien. Wir kämpfen gemeinsam und wir lachen gemeinsam. Wir haben schon vieles für Patienten erreicht, das vorher unvorstellbar war. Und wir wollen noch viel mehr erreichen. Dafür brauchen wir Sie in unserem Team.

Mit unserer klinischen Forschung (Bereich GCO – Global Clinical Operations) schaffen wir die Voraussetzungen, damit später neue Medikamente für z.T. schwerwiegende Erkrankungen zugelassen werden können. Wir sind für die Durchführung der klinischen Prüfungen, die die Datengrundlage für Zulassungsdossiers bilden, zuständig. Dabei arbeiten wir mit vielen Partnern im Gesundheitswesen zusammen. 

Für unser Team suchen wir in Österreich eine(n) 

Senior Clinical Research Associate (m/w/d) (Senior Site Manager / klinischer Monitor)

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Als Clinical Research Associate (CRA) sind Sie der wichtige Partner vor Ort   zwischen uns als Sponsor und dem Prüfzentrum. Sie begleiten die Durchführung der klinischen Prüfungen an den Studienzentren vor Ort, um auf mögliche Inspektionen durch die Behörden vorbereitet zu sein, und zwar durch Einhaltung des Prüfplans, der SOPs des Unternehmens, der GCP- und anderen geltenden Vorschriften und Richtlinien vom Beginn der Studie bis zum Abschluss. Zu den Aufgaben gehört die Unterstützung bei der Bewertung der Eignung und die Auswahl der Prüfzentren, die Initiierung von Prüfzentren sowie das Monitoring der klinischen Ergebnisse und schließlich die Abschlussarbeiten am Ende einer klinischen Prüfung. Als CRA arbeiten Sie eng mit dem lokalen (LTM) sowie dem internationalen (CTM) Projektmanager der Studie und dem Clinical Trial Assistant (CTA) beim Site Management zusammen.  Im Einzelnen sind dies die folgenden Tätigkeiten:

•    Begleitung und Unterstützung der Prüfzentren bei der Durchführung von klinischen Prüfungen vor Ort (Schwerpunkt Phase 2 und 3) in Deutschland, Österreich und in der Schweiz
•    Unterstützung bei der Auswahl neuer Prüfzentren (Feasibility) durch Besuche vor Ort
•    Initiierung von Prüfzentren und Einweisung bzw. Training der Mitarbeiter des Prüfzentrums in den Prüfplan und verwendete Systeme sowie Prozesse
•    Monitoring der erhobenen klinischen Daten auf Qualität und Vollständigkeit und trägt so zur Sicherheit der Daten und Patienten bei
•    Stellt sicher, dass das Personal vor Ort jederzeit geschult ist und die entsprechenden Schulungsaufzeichnungen zu jedem Zeitpunkt während aller Phasen der klinischen Prüfung vollständig sind. 
•    Nimmt nach Bedarf an nationalen und internationalen Prüfarzttreffen teil
•    Hinterfragt bei Rekrutierungs-/Durchführungsproblemen die Hintergründe und kommuniziert dies an den LTM/Vorgesetzten
•    Überprüft und stellt so sicher, dass das Prüfmedikament ordnungsgemäß verwendet, gehandhabt und gelagert wird und dass Rücksendungen genau inventarisiert und dokumentiert werden („Drug Accountability“).
•    Stellt sicher, dass das Prüfzentrum die eCRF-Dateneingabe zeitgerecht abschließt und Rückfragen innerhalb der erwarteten Zeiträume gelöst werden.
•    Möglichkeit der Verbesserung von Prozessen je nach Qualifikation und Anforderung
•    Übernahme von zusätzlichen Verantwortlichkeiten wie z.B. als Champion oder als Subject Matter Expert für bestimmte Aktivitäten, Arbeitsgruppen oder Themenbereiche
•    Bei Bedarf Repräsentant der Abteilung bei bestimmten Initiativen zur Prozessoptimierung oder -anpassung

Nitelik

•    Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Medizin, Gesundheitspflege oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich sowie über eine mehrjährige Berufserfahrung in der klinischen Forschung.
•    Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in Bezug auf GCP, Unternehmens-SOPs, lokale Gesetze und Vorschriften, zugewiesene Protokolle und zugehörige protokollspezifische Verfahren, einschließlich Überwachungsrichtlinien
•    Starke IT-Kenntnisse in geeigneter Software und Unternehmenssystemen sind wünschenswert.
•    Zudem erfordert diese Position eine hohe Reisebereitschaft mit gelegentlicher Übernachtung außerhalb.
•    Sprachliche Anforderungen:
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
•    Deutsch: Muttersprachler / Native Speaker
•    Englisch: fließende Kenntnisse in Wort und Schrift wären von Vorteil

Wenn Sie bei Janssen arbeiten, haben Sie jede Menge Möglichkeiten, sich weiterzuentwickeln - auch bei unserem Mutterkonzern Johnson & Johnson, im In- und Ausland und in anderen Sektoren des Unternehmens. Wir arbeiten Sie gründlich ein und investieren nachhaltig in Ihre Weiterbildung und Qualifizierung. Wir bieten ein attraktives Gehalt und überdurchschnittliche Sozialleistungen.

Wir sind sehr stolz auf unsere offene, wertschätzende Unternehmenskultur und legen Wert auf eine gesunde Balance zwischen Arbeit, Familie und Freizeit. Flexible Arbeitszeitmodelle wie Teilzeit, Gleitzeit und Home-Office, passen sich Ihrem Leben an. 

Seit mehr als 130 Jahren gehören Diversity, Equity & Inclusion (DEI) zu unserer Unternehmenskultur bei Johnson & Johnson. Sie sind ein Grundprinzip unseres täglichen Handelns. Die Würde und Vielfalt aller Menschen zu respektieren, ist eine Verpflichtung, die wir fest in unserem Credo verankert haben.  
Um erfolgreich zu sein, brauchen wir die besten Talente und ein diverses Team, das mit unterschiedlichen Perspektiven, Hintergründen und Lebenserfahrungen die vielfältigen Märkte widerspiegelt, in denen wir agieren. 
Deshalb arbeiten wir in Deutschland, Österreich und der Schweiz daran, eine Kultur der Zugehörigkeit zu schaffen, in der sich alle Mitarbeitenden frei entfalten und ihr volles Potenzial ausschöpfen können, weil sie in ihrer Einzigartigkeit gehört, respektiert und wertgeschätzt werden. 
Diversity, Equity & Inclusion bei Johnson & Johnson bedeutet "Du gehörst dazu"!
Schwerbehinderte Bewerber:innen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt.

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