Descrição
主な職務
シニア 品質オペレーションエンジニア/スペシャリストは、以下のクオリティオペレーション関連業務をリードする。
- アビオメッドのグローバルチーム( QA、製造エンジニア、サプライヤー品質など)と連携し、製品に関連するすべての不適合とその調査をリードする。
- 顧客に影響を与える問題を処理し、品質とコンプライアンスを考慮した解決策を優先する。
- 製品に関連する不適合および CAPAをすみやかに完了させることに責任を持つ。
- 3PL(サードパーティロジスティクス)における受入検査、製品リリース、保管関連業務の管理
- 主要な QMSプロセス(不適合管理、 CAPAなど)の改善
Qualificações
必要とされる経験、スキル等
- 医療機器メーカーでの品質保証業務に 3年以上従事した経験、またはそれに準ずる経験
- 医薬品医療機器等法( PMD法)及び QMS省令に関する基礎知識
- 高いコミュニケーション能力と問題解決能力
- 日本語および英語での文書作成およびコミュニケーションスキル
- 基本的なパソコンスキル( Microsoft Word、 Excel、 PowerPoint、 Access)
希望される経験、スキル等
- 医療機器業界での研究、開発、エンジニアリング 経験
- 心臓関連医療機器メーカーでの勤務経験
- 心臓関連医療機器製品に関する知識
- ビジネスレベルの英文ライティングおよびコミュニケーションスキル