묘사
安全管理スペシャリストは薬事・品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは、安全管理マネージャーにレポートする。
安全管理スペシャリストは、安全管理マネージャーの指示のもと、主に以下の安全管理関連業務を行う。
- 不具合報告関連業務
- 安全管理情報評価業務
- 添付文書の管理業務
- 安全管理関連の文書、手順書、記録等の維持管理
- 海外製造元からの苦情調査結果の入力
- カスタマーレターの作成
- 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施、サポート
자격
- 医療機器関連会社にて、2 年以上の安全管理関連業務の経験、あるいは同等の経験
- GVP 省令、不具合報告の知識
- 基礎的な薬事法、QMS 省令の知識
- 英語での読み書き（メール、苦情情報の英訳）
- 基礎的なPC スキル（Microsoft Excel、Word、PowerPoint、Access、Outlook）
歓迎要件：
- 心臓関連医療機器製品の知識
- ビジネス英語レベル