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Legal & Compliance

[Janssen] Operation Quality Staff 品質オペレーション スタッフ

  • 타이틀 [Janssen] Operation Quality Staff 品質オペレーション スタッフ
  • 부서 Legal & Compliance
  • 하위 기능 Enterprise Compliance
  • 범주 Analyst, Enterprise Compliance (P4 - N23)
  • 위치 Sunto-Gun, Shizuoka, Japan
  • 게시
  • 참조 2406183736W
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職務概要Position Summary:

·       この職務内容はヤンセンファーマ富士工場の品質オペレーショングループスタッフのポジションに適用される。

·       This Job Description applies to the position of Operational Quality Group Staff at JPKK, Fuji          Plant.

·       個人はヤンセンファーマ富士工場のすべての生産活動において、品質の観点からの指示を与える。

This individual provides quality perspective direction for all production activities at JPKK, Fuji Plant

法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities:

·       品質オペレーション G スタッフは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律、GMP、GCTP, 麻薬及び向精神薬取締法及びコーポレートポリシー、手順に従う。

法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities:

·       品質オペレーション G スタッフは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に 関する法律、GMP、GCTP, 麻薬及び向精神薬取締法及びコーポレートポリシー、手順に従う。

·       Operational Quality Group Staff will comply with the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, GMP, GCTP, Narcotics and Psychotropics Control Law all corporate and site policies and procedure.

·       Operational Quality Group Staff will comply with the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, GMP, GCTP, Narcotics and Psychotropics Control Law all corporate and site policies and procedure.

主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities:


To execute the Major Job Duties at the Operations area under the supervision of the supervisor, based on training assigned, the individual must:

·       製造現場で発生した品質およびコンプライアンスに関連するあらゆる事象が品質に報告されること。 これらの事象は、担当部署によって迅速かつ適切に管理されなければならず、スタッフは、根本原因の特定に焦点を当てた手順に従って、関連する調査を直接または間接的にサポートしなければならない。

·       Guarantee any quality and compliance related events on the shop floor are reported to quality.  The events must be managed promptly and appropriately by the responsible department and the staff must support directly or indirectly on the related investigations in accordance with company procedures with focus identification of the root cause.

·       関係するエリアのマネージャーと協力して、生産目標を達成し、品質やコンプライアンスの問題を軽減するために、問題の潜在的な再発を避けるための効果的な是正措置や予防措置を特定する。場合によっては、適切なツールを使用した根本原因の分析活動をリードする。

·       In collaboration with the Managers of the areas involved identifying effective corrective and preventive actions to avoid the potential recurrence of the problem, in order to achieve production objectives and reduce Quality and Compliance problems. At times, must also lead root cause analysis activities using appropriate tools.

·       割り当てられた是正措置および予防措置のタイムリーな実施を確実にする。

·       Ensure the timely implementation of corrective and preventive actions assigned.

·       オペレーショングループをサポートし、品質文化がプロセスへの体系的なアプローチに不可欠な部分であることを保証する。

·       Support the Operations group to ensure that quality culture is integral part to the systematic approach to processes.

·       麻薬およびその前駆体の管理に関する手続きおよび法的要件を正しく適用する。

·       Correct application of the procedural and legal requirements for the management of narcotics and their precursors.

·       危機的な状況を打開するために必要な解決策を提供し、プロダクションサービスを効果的に支援する。

·       Ensure effective assistance to the Production Service by providing solutions necessary to overcome critical situations.

·       GMPおよび業務手順に準拠した不適合管理を行う。

·       Guarantee the management of non-conformities in compliance with GMPs and business procedures.

·       「バッチ記録」サブシステムのプロセスオーナーをサポートし、以下を管理する:製品および/またはプロセスの不適合、逸脱および欠陥の文書化、逸脱の状況とその評価および調査(適切な是正措置の提案を含む)、不合格品の調査、再作業、データの傾向分析。

·       To manage, in support of the process owner of the "Batch record" subsystem: the documentation of non-conformities, deviations and defects of products and / or processes; the situations of deviation and their assessment and investigation, including proposed actions appropriate corrective; the investigation on rejected; the rework; data trending.

·       オペレーション実行部門での存在感を高め、コンプライアンスを強化し、製造現場で行われる最も重要なオペレーションのコントロールを確実に実行し、改善の機会を特定するために、「現場でのQA」プロセスを確実にする。

·       Guarantee the “QA on the Shop Floor” process in order to ensure the presence in Operation Execution departments, strengthening the state of compliance, ensuring the execution of the controls of the most critical operations performed on the shop floor identifying opportunities for improvement.

·       事業所の品質指標の報告と傾向分析の適切性と完全性の確保。

·       Ensure the adequacy and completeness of reporting and trend analysis of quality indicators of the establishment.

·       定期的なチェックと継続的なモニタリングにより、自らのサブシステムのプロセスとパフォーマンスの妥当性を確保し、システム上のギャップや潜在的なコンプライアンス違反の状況を適時に特定する。

·       Ensure the adequacy of processes and performance of their own subsystem, through periodic checks and continuous monitoring, for identify, in a timely manner, systematic gaps or potential situations of non-compliance.

·       手順が正しく適用されていることを確認し、必要に応じて関係者にトレーニングを行う。

·       Ensure the correct application of the procedures, providing training for the personnel involved when necessary.

·       メンバーシップシステムに関連するすべての手順書および作業指示書の適切性、運用上の整合性を確保し、可能な限りの改訂を実施する。

·       Ensure the adequacy, operational alignment and possible revision of all the procedures and work instructions relating to the membership system.

·       サイトの「現場でのQA」活動に基づいて、担当するすべてのサイトで月次ベースの工場間会議が開催されるようにする。

·       Ensure the Plant-to-plant meeting are held on a monthly basis for all the responsible sites based on the sites “QA on the Shop Floor” activities.

品質およびコンプライアンス Quality and Compliance

·       コンプライアンスとGMP規制の完全な実施を確実にすることで、従業員の意識を高める。

·       Sensitize employees to compliance and GMP regulations by guaranteeing complete implementation of the same.

·       適時かつ継続的なテクニカルトレーニングにより、自己および担当エリア内のすべての技術的および全般的な知識の更新を行う。

·       To guarantee the updating of one's own and all technical and general knowledge people in their area of responsibility through timely and continuous technical training.

·       コンプライアンスおよびGMP規制に沿ったSOPの正確な作成、適用、更新の徹底を行う。

·       Ensure the correct creation, application and updating of SOPs in in line with Compliance and GMP regulations.


·       スタッフとして安全に行動を行い、作業環境、機械、システムが正しく安全であるかを確認し、異常があれば速やかに上司に報告し、差し迫った重大な危険がある場合には、個人や集団の活動を中断する。

·       As a staff member behave safely, making sure that conditions are right, the working environment, machinery and systems are healthy and safe, promptly informing their superior of any anomalies and in case of imminent serious danger by interrupting individual and / or collective activities.

·       環境、安全、労働衛生に関する手順や社内規則がスタッフに周知され、適用され、順守されているかを確認する。

·       Check that the procedures and internal rules on the Environment, Safety and Occupational Hygiene are known, applied and respected by the staff

·       スタッフが職務上必要な健康監視とトレーニングを確実に実施する。

·       Ensure that staff carry out health surveillance and training required by the job.

·       ジョンソン・エンド・ジョンソンの資産を、盗難、紛失、破壊、ヴァンダリズム、許可されていないアクセス、および全般的な悪意のある行為から保護すべき重要なビジネス資産とみなす。

·       See Johnson & Johnson's assets as a critical business asset which must be protected from theft, loss, destruction, vandalism, non-access authorized and malicious acts in general.

コンピュータおよびオートメーションシステムComputer & Automation Systems

·       業務遂行に必要な情報技術を適切に管理することで、ツールの正しい使用を確保する。

·       Ensure the correct use of the tools through adequate control information technology necessary for carrying out work activities.

·       ジョンソン・エンド・ジョンソンの情報資産を保護するための世界的な基準を遵守する。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、情報が重要なビジネス資産であり、機密保持許可、盗難、紛失、破壊、無許可の変更、アクセス禁止許可、可用性の拒否から保護されなければならないことを認識する。

Comply with the worldwide criteria for protecting the information assets of Johnson & Johnson. Johnson & Johnson acknowledges that information is a crucial business asset that must be protected from non-disclosure authorized, theft, loss, destruction, unauthorized modification, non-access authorized and denial of availability.


教育/経験Education and Experiences:

·       薬学、科学、工学のいずれかの学位を取得していることが望ましい。

·       Degree in Pharmacy, Science or Engineering is preferable  

知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills

·       品質システムへの知識があること。

·       Knowledgeable of quality system.  

行動特性Core Competencies:

·       コラボレーション、チームワーク Collaboration and teamwork. 

·       クレドの価値に誠実であること Credo value of integrity. 

·       顧客重視 Customer focus. 

·       EHSの規則と手順を常に順守すること Comply with EHS rules and procedures at all times. 

·       インシデント、アクシデント、ニアミスの報告 Report all incidents, accidents, and near miss events. 

その他 Others:

現場QAガイドライン 現場QAガイドラインの遂行 QA on the Shop Floor Guideline Fulfil the QA on the Shop Floor Guideline