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Responsable de gamme affaires pharmaceutiques

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Job Description


Responsable de gamme Affaires Pharmaceutiques H/F

Le poste est basé en Ile-de-France à Issy-les-Moulineaux.

 
 
ACTIVITES PRINCIPALES
 
  • Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement d’un portefeuille de produits en maladies rares, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes.
  • Participer à la stratégie réglementaire en collaboration avec les équipes internationales et la business unit locale.
  • Contribuer à la stratégie produit au sein d’équipes pluridisciplinaires.
  • Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes réglementaires EMEA/globales.
  • Communiquer avec les autorités de santé.
  • Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU.
  • Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots.
  • Assurer la conformité réglementaire des communications.
  • Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage.
  • Valider la formation des délégués médicaux.
  • Assurer la rédaction des procédures en lien avec les activités du département.
  • Répondre aux questions des professionnels de santé, créer et mettre à jour les FAQ locales le cas échéant.
  • Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection.
 
 
PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONS
Internes
  • Global regulatory affairs (GRA)
  • Direction Médicale, Formation
  • Services Pharmacovigilance, Assurance Qualité,
  • Services HCBI, juridique, Bonnes Pratiques Professionnelles
  • Direction Marketing Ventes,
  • Département Stratégie Client, digital, commercial
  • Direction de la Communication
  • Direction de l’Accès au Marché
  • Direction Supply Chain
 
Externes
 



Qualifications
PROFIL REQUIS
 

Formation souhaitée : Docteur en pharmacie

 

Expérience: + de 6/7 ans en Industrie Pharmaceutique, dans un poste similaire.

 

Niveau d’anglais: Niveau d’expression et de compréhension courant

 
Compétences/connaissances indispensables :
  • Maîtriser la réglementation pharmaceutique.
  • Connaissances du développement de médicaments orphelins.
  • Capacité d’analyse et de synthèse.
  • Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique et proactif.
  • Savoir négocier et arbitrer les décisions (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation).
  • Savoir faire preuve de leadership, de capacité d’initiative et être force de proposition.
  • Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement.
  • Avoir le sens des responsabilités et être en capacité de porter les positions d’entreprise.
  • Etre dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations.
  • Capacité à travailler en équipes transversales.


Primary Location
France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux-
Organization
Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Job Function
Regulatory Affairs
Requisition ID
2005805350W