Careers

Quality Assurance Engineer

Get Referred

Job Description


Doelstelling

Ondersteuning bieden bij product en proces ontwikkelingsprojecten en het productieproces, alsmede ondersteunen bij de uitvoering, verbetering en ontwikkeling van het kwaliteitsbeleid en het kwaliteitssysteem teneinde de kwaliteit van de door AMO Groningen geproduceerde goederen te waarborgen.

Kerntaken

• Zekerstellen van kwaliteitsborging binnen product en procesontwikkelingsprojecten Uitvoeren en beoordelen van statistische analyses en ondersteunen bij de implementatie van statistische procesbeheersingtechnieken, steekproefschema’s en andere kwaliteitstechnieken
• Beoordelen en (mede) vaststellen van specificaties voor grond- en hulpstoffen, processen, halffabrikaten en eindproducten in relatie met interne en externe kwaliteitsnormen
• (Mede) begeleiden van externe (o.a. DEKRA/ FDA) en interne audits (CQA)
• Het opstellen en beoordelen van protocollen en rapporten
• Non-conformity management
• Adviseren, reviewen en (goed)keuren van wijzigingen in producten/processen of systemen, in lijn met de geldende procedures Goedkeuren van alle QMS gerelateerde procedures en werkvoorschriften
• Metrics samenstellen en rapporteren
• Input leveren aan het Site Management Review
• Continue verbetering van het focus gebied nav regulatoire ontwikkelingen, trends, afwijkingen of andere data gedreven inputs.

Focus gebieden

Binnen de QA Engineering groep zijn er verschillende gebieden aan te wijzen waaraan de QA Engineers ondersteuning bieden, zie onderstaande secties. Specifieke opdrachten voor de Quality Assurance Engineers binnen de specialisatie gebieden kunnen worden vastgelegd in de individuele doelstellingen.

R&D/Technology:

• Zekerstellen van kwaliteitsborging binnen product en procesontwikkelingsprojecten
- uitvoeren van risicoanalyses
- opstellen van het risk management plan en rapport
- opstellen van validatieplannen en -rapporten
- auditen van de Design History File
- participeren tijdens Design Reviews
• Zekerstellen van kwaliteitsborging binnen technologie ontwikkelingen
• Uitvoeren en beoordelen van statistische analyses en ondersteunen bij de implementatie van statistische procesbeheersingtechnieken, steekproefschema’s en andere kwaliteitstechnieken
• Beoordelen en (mede) vaststellen van specificaties voor grond- en hulpstoffen, processen, halffabrikaten en eindproducten in relatie met interne en externe kwaliteitsnormen
• Reviewen van alle wijzigingen aan productspecificaties

Quality Systems:

• Beheer van het kwaliteitssysteem
• Franchise procedures en regulatory standards roll-out,
• Metrics rapportage
• (Mede) begeleiden van externe (o.a. DEKRA/ FDA) en interne audits (CQA)

Quality Operations:

• Adresseren van non-conformities binnen productie en zorgdragen voor interne escalaties
• Begeleiden van geplande deviaties van het productieproces
• Adviseren, reviewen en (goed)keuren van wijzigingen in productieprocessen, in lijn met de geldende procedures
• Analyseren van gegevens over afkeurproducten binnen het productieproces ten behoeve van continue verbetering en reduceren of elimineren van bronnen van variatie binnen het productieproces

Klachtenafhandeling:

• Zorgdragen voor het opstellen en uitvoeren van het klachtenafhandelingsproces binnen AMO Groningen in overeenstemming met JJSV procedures
• Reviewen en goedkeuren van opgestelde klachtenrapporten
• Ondersteunen bij uitvoerend werk mbt klachtenafhandeling waar nodig
• Signaleren en communiceren naar management van knelpunten mbt klachtenafhandeling; bijsturen van planning mbt klachtenafhandeling waar nodig
• Analyseren en monitoren van trends in klachten, waarmee mogelijkerwijs een structurele afwijking kan worden onderkent en gecorrigeerd. Rapporteren van trends naar betrokkenen.

Computerized Systems Validation (CSV):

• Zorgdragen voor uitvoeren van activiteiten gerelateerd aan Manufacturing Systems Development Life Cycle (SDLC) en systems compliance volgens geldende regelgeving en procedures
• Bieden van ondersteuning met betrekking tot de kwalificatie van computerized systems waarbij gezorgd wordt dat de validatie benadering, uitvoer en de documentatie ervan voldoen aan de geldende procedures.
• Geven van toestemming voor finale vrijgave van de applicaties
• Reviewen / goedkeuren van wijzigingen waarbij CSV goedkeur nodig is om de CSV applicatie gedurende de hele levenscyclus in een gevalideerde toestand te houden.
• Uitvoeren van onafhankelijke reviews van CSV gerelateerde validatie documentatie

Qualifications
FUNCTIEVEREISTEN

Opleiding: HBO-opleiding (bij voorkeur richting Techniek
Werkervaring: Enkele jaren relevante werkervaring, bij voorkeur in de farmaceutische of medical-device industrie

Specifieke kennis

- Kennis van GMP, MDD/MDR, QSR CFR 820, ISO 13485, ISO 14971
- Kennis van kwaliteitszorg systemen (QMS)
- Kennis relevante werkvoorschriften en procedures
- Kennis van MS Office
- Kennis van validatie van technische systemen en processen
- Kennis van statistiek en kwaliteitsverbeteringstechnieken

Houding/ Vaardigheden

- Communicatief vaardig
- Flexibel en accuraat
- Zowel zelfstandig als in teamverband kunnen functioneren
- Uitstekende beheersing Nederlandse en Engelse taal


Primary Location
Netherlands-Groningen-Groningen-
Organization
AMO Groningen BV (8358)
Job Function
Engineering
Requisition ID
2005800850W