Careers

Staff Quality Engineer/Delegate QP

Get Referred

Job Description


Ongeveer 600 medewerkers van Janssen Pharmaceutica zijn werkzaam in onze chemische vestiging in Geel. Hier worden op grote schaal geneeskrachtige stoffen aangemaakt, de actieve bestanddelen van een geneesmiddel die door de farmaceutische productie verwerkt worden in de uiteindelijke toedieningsvorm zoals tabletten, ampullen, zalven en anderen. Chemische Productie Geel legt zichzelf consequent strenge kwaliteitsnormen op, zowel voor producten als werkmethodes . Werken in een veilige, gezonde en milieuvriendelijke omgeving en voldoen aan alle wettelijke vereisten staan dan ook hoog in ons vaandel.


Binnen de afdeling Chemische kwaliteitsdiensten is er een vacature voor een positie van Staff Quality Engineer/delegate QP 
 

Na een opleidingsperiode zal je mee ingeschakeld worden in het team van kwaliteitsmedewerkers die instaan voor de release van onze producten en ondersteuning geven aan de productie plants.

Dit houdt in dat je verantwoordelijk bent voor de kwaliteitsaspecten gerelateerd aan een set van toegewezen producten zoals :


  • De vrijgave van grondstoffen, intermediates, finale API’s en drugproduct intermediates.
  • Het supporteren van onderzoeken en het finaal goedkeuren van onderzoeken gelinkt aan proces- en analytische afwijkingen, contaminaties of out of spec resultaten en/of het  bewaken dat ernstige afwkijkingen tijdig geëscaleerd of geconsulteerd worden binnen de organizatie in lijn met de geldende  procedures.   
  • De opvolging/uitvoering van projecten i.f.v. procesoptimalizaties, plant transfers, outsourcing inclusief:
    • Impact assessments uitvoeren in functie van geplande wijzigingen, afsluiten van wijzigingen
    • Review en goedkeuring van protocollen en rapporten voor procesvalidatie
    • Betrokken in review van procescriticaliteitsanalyse
    • Review van bedrijfsvoorschriften,
    • Managen van procesgerelateerde product issues
  • Het vertegenwoordigen van de kwaliteitsafdeling in de technical teams, deze teams hebben als doel de levenscyclus van het proces te supporteren en binnen dit kader initiatieven te initieren ifv continue verbetering van processen ifv kwaliteit, kost, compliance. 
  • Het behandelen van vragen van klanten mbt kwaliteitsaspecten, het opvolgen van de naleving van quality agreements en het behandelen van klachten gelinkt aan de productkwaliteit.
  • Review en approval van PQR’s voor de commerciële kritische intermediates, API’s en drug product intermediates geproduceerd in chemische productie België voor de toegewezen producten.
  • Review en goedkeuring van CPV rapporten voor de toegewezen producten.
  • Goedkeuring van procedures en werkinstructies met betrekking tot de eigen expertise.
  • Het continue evalueren van mogelijkheden tot verbetering van werkprocessen ifv kwaliteit, veiligheid en kost.
  • De uitvoering van projecten in het kader van verbeteringsinitiatieven binnen de kwaliteitsafdeling
  • Opnemen van proceseigenaarschap voor toegewezen processen
  • Het leiden of deelnemen aan interne audits, rapport schrijven en identificeren van noodzakelijke CAPA’s

Verder ben je verantwoordelijk voor QA ondersteuning van de productieplants.

Dit houdt in:

  • Het opnemen van de functie als eerste aanspreekpersoon met betrekking tot kwaliteit en compliance voor de betrokken afdelingen
  • Het reviewen en goedkeuren van afdelingsgerelateerde documenten en procedures mbt activiteiten in de afdeling
  • Uitvoeren van QA controlerondgangen
 
Je fungeert tevens als delegate Qualified Person voor Janssen Pharmaceutica NV, inclusief divisie Janssen Research & Development en verzekert hierbij dat DP-intermediate commerciële MP’s en IMP’geproduceerd worden overeenkomstig de Marketing Authorisation Application (MAA) of Clinical Trial Authorisation (CTA) en de vereisten van cGMP en J&J policies & globale standaarden.


Qualifications

  • U bent een erkende industrie-apotheker
  • U hebt kennis en ervaring met cGMP binnen chemische of pharmaceutische omgeving
  • U hebt een uitgesproken interesse voor chemische synthese, procestechnologie en analytiek (organische/analytische scheikunde)
  • U bent stressbestendig en kan zelfstandig en projectmatig werken binnen uitdagende tijdslijnen
  • U werkt nauwgezet, bent analytisch ingesteld en zoekt proactief naar oplossingen
  • U kan uw gebalanceerde kwaliteitsbeslissing op een heldere manier motiveren en documenteren en bent pragmatisch ingesteld
  • U bent flexibel ingesteld en kan samenwerken binnen de context van lokale en globale quality teams
  • U beschikt over de nodige overtuigingskracht en communicatieve vaardigheden
  • U spreekt en schrijft vloeiend Engels 



Primary Location
Belgium-Antwerp-Geel-
Organization
Janssen Pharmaceutica N.V. (7555)
Job Function
Quality
Requisition ID
2005800758W