【Janssen】 R&D Japan, Pharmacovigilance Associate

仕事内容


募集要項:

ヤンセンファーマ株式会社は、日本の東京オフィスにおいて、Pharmacovigilance Associate(PvA)を募集しています。

  • 日本の医薬品リスク管理計画(J-RMP)を作成し、責任を有する製品・化合物について、GVP及びGPSP下でのリスクマネジメントに関連する全ての活動を実施する。
主な責務:
•責任のある製品/化合物の医療機器に関する報告を含む、EPPVのすべてのリスク最小化活動、リスクコミュニケーション活動、J-DSUR、J-PSUR等の集積報告、感染症定期報告、及び未知非重篤定期報告等のJ-RMPの作成、実施、及び検証について、全面的な責任を負う。
•集積報告、添付文書改訂、再審査申請資料、GPSP適合性調査、市販直後調査、照会事項対応等の概要作成、評価を行う。
•上記の業務について、JRML及びPMS-Operationのメンバーと協力し、担当製品/化合物を作成する。
•JPKKの主要なステークホルダー(製品・化合物担当のJCoTメンバーを含む)と連携し、J-SMTのコアメンバーとしての役割を担う。
•JRMLをサポートする方法で、責任のある製品/化合物のその他全ての社内外の主要なステークホルダーと連携する。
•J-SMTの代表として、提携企業も含めて関連委員会に参加する。
•JRML及び戦略的リスクコミュニケーショングループと協力して、予算を計画し、担当製品/化合物の費用を管理する。



資格
学歴:
  • 必須:理系学部卒、推奨:生物学又は医学関連領域で修士
経験とスキル:
必須要件:
  • 意思決定、管理、交渉、ステークホルダー管理などの強力なリーダーシップとコミュニケーションスキル。
  • メディカルライティング、Localの法規制、GVP、GPSPを含む科学的及び医学的知識。
推奨事項:
  • 医薬品業界での5年以上の経験
その他:
  • 英語コミュニケーションスキル(TOEIC 600点以上)、会話、文書、プレゼンテーション、ファシリテーションにおける、英語力。


プライマリ場所
日本-東京都-千代田区-
組織
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
ジョブ
R&D
Requisition ID
1905787393W