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Responsable Génération de Données Médicales (H/F)

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Job Description


Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?
 
Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (126 500 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.
 
Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand Groupe.

Janssen France recrute un Responsable Génération de Données Médicales (H/F)
 
 
MISSIONS
 
Au sein de la direction des Affaires Médicales, en collaboration avec les Responsables Scientifiques Produit, les Responsables d’accès au marché et les Analystes économie de la Santé de son aire thérapeutique, le Responsable Génération de données médicales :
 
- Supervise et dirige le programme des études en vie réelle (Real World Evidence RWE), des essais cliniques locaux et des études soutenues par les Affaires Médicales (Investigator Initiated Studies IIS) pour un produit ou un groupe de produits précis
- Apporte son expertise technique, scientifique et opérationnelle dans le développement et l’implémentation du plan de génération de données (Integrated Evidence Generation Plan IEGP)
- Supervise du début à la fin des projets les opérations incluant le planning, le respect des procédures, le budget, les ressources et les livrables attendus.
- Conduit et coordonne les interactions avec les partenaires internes et externes pour garantir que les études sont conformes aux obligations réglementaires, suivent les standards de qualité et que les résultats sont publiés selon le plan et les délais définis.
- Dirige le budget du programme, réalise les mises à jour et assure le reporting en fonction des cycles définis par la finance.
- Agit en tant que point de contact principal pour le département MAO en charge de l’exécution des études locales prospectives nécessitant un recueil des évènements indésirables.
- Dirige les activités menées dans le cadre de gestion des problèmes et des urgences propres à un projet.
- Agit en tant que contact principal pour la communication et l’avancement des projets.
 
 
ACTIVITES PRINCIPALES
 
Direction du programme

- Apporte l’expertise scientifique, technique, et opérationnelle dans le cadre du business plan et du cycle de vie du produit.
- Partenaire des équipes opérationnelles internes et externes pour conduire le développement, l’implémentation et la réalisation des projets approuvés dans l’IEGP selon le budget et les échéances spécifiées.
- Supervise la mise à jour des systèmes (JJAR, Smartform) et bases de données (Pubshare).
- En cas de problèmes, supervise les plans d’action jusqu’à résolution
- Assure la coordination des équipes internes et des CRO à l’aide d’indicateurs de performance, des compte-rendus de réunion et les états d’avancement fournis.
- Travaille de manière rapprochée avec les Responsables scientfiques produits et les Responsables de l’accès au marché, assure la coordination, la gestion des problèmes pouvant impacter le budget, les timelines ou la qualité des livrables attendus et contribue au plan d’actions correctives si nécessaire.
- Collabore avec la finance pour suivre l’échéancier budgétaire, le tracking et le reporting des budgets prévisionnels. Escalade les éventuelles incohérences au niveau du budget et des cross-charge évaluées par l’EMEA.
- Suit et met à jour le statut des projets, leur avancement par rapport aux objectifs et dissémine les rapports d’activités si nécessaire.
 

Concept
d’étude et Protocole
 
CSS (Company Sponsored Studies – études interventionnelles ou observationnelles initiées par Janssen France, à but médical ou pour soutenir la stratégie d’accès au marché), Analyse de bases de données :
- Si nécessaire, saisit la proposition dans le système RECAP et la soutient auprès d’EMEA et du Global
Intervient dans l’élaboration du concept, du design et du développement de protocoles d’études observationnelles ou interventionnelles
- Identifie en coordination avec le Responsable Scientifique Produit et le Responsable d’accès au marché, le comité scientifique de l’étude et assure l’animation de ce comité
- Participe aux appels d’offre et au choix final de la CRO
- Complète la Request for Services (RFS) et assure l'interface avec les activités MAO pour les études avec recueil prospectif des évènements indésirables
- Gère la mise en œuvre du protocole et du CRF, leurs soumissions réglementaires et l’obtention des autorisations avec les prestataires externes et MAO
- Valide le plan d’analyse statistique, valide les résultats (intermédiaires et finaux) et demande les ajustements d’analyse nécessaires
 
IIS (Investigator Initiated Studies – études interventionnelles ou observationnelles initiées par les professionnels de santé)
- Si nécessaire, saisit la proposition dans le système RECAP et la soutient auprès d’EMEA et du Global
- Assure l'interface avec les activités GCDO (suivi du contrat, supply, inclusions, analyses…)
- Supervise l’établissement du contrat et intervient dans la négociation si nécessaire
- Contribue à la revue et validation du protocole proposé par l’investigateur
 

Publication

- Contribue au développement du plan de publication, incluant les analyses post-hoc des jeux de données disponibles. Si nécessaire, coordonne le contrat avec le prestataire de services et supervise la réalisation de l’activité.
- Contribue à la rédaction des publications (abstracts, posters, communication orales, articles) dans le respect des guidelines
- Suit la progression et la mise à jour du plan de publication dans Pubshare.
- Collabore avec les Responsables scientifiques produits pour gérer la communication avec les experts et auteurs, et contribue aux discussions scientifiques concernant les résultats publiés.
- Participe et contribue aux activités locales des affaires médicales incluant le Medical Education et les RSR, ainsi que toute collaboration avec le marketing, les équipes institutionnelles et digitales, et les responsables en communication.
- Partage ses connaissances scientifiques et  apporte son expérience pour  répondre  aux questions relatives aux données de santé.
 

Qualité et compliance

Dans le cas où le collaborateur est impliqué dans la planification, la création de matériel, l'exécution et les relations avec les sous-traitants dans le cadre de projets RRA (Research Related Activity : activité en lien avec les données humaines) :
- Garantit le respect des requis de signalement des informations relatives à la sécurité des produits (signaler dans les délais impartis les effets indésirables/réclamations qualité produit) tel que définis par les politiques et les procédures standards J&J (Standard Operating Procedures, SOP) ;
- Garantit la totale compréhension, la gestion adaptée, et le respect des exigences HCC et des obligations légales (Fair Market Value, règles de transfert de valeur, règles relatives aux matériaux promotionnels) dans le cadre des projets RRA ;
- S’assure d’être prêt en permanence aux inspections des autorités en particulier en maintenant à jour son CV, sa description de fonction et en étant à jour de ses formations.
 
 
Assume le rôle de référent « Génération de données médicales » via sa connaissance des data bases médicales et de leur utilisation
 
- Développe son rôle de référent par une connexion experte et régulière avec la communauté scientifique
- Développe un réseau de communication ouverte et efficace avec les membres de l’équipe EMEA, les CVTs et les personnes concernées au MAF, Market access et GCDO pour partager les informations et les bonnes pratiques et optimiser les processus
- Produit des éléments d’information synthétiques pour les Comités, le directeur Médical et la LT
- S’assure que toutes les activités sont mises en œuvre dans le respect des règles légales des études cliniques et des règles Johnson & Johnson


Responsabilités additionnelles

- Partage son expérience en gestion de projets et des bonnes pratiques avec les autres DGMs, les autres collaborateurs de la communauté à l’EMEA et les autres collègues basés localement.
- Apporte sa contribution au développement et à la mise à jour continue des procédures et standards (SOP, job aids, guidebook…).
ATU/RTU :  contribue au déploiement opérationnel en coordination avec la cellule ATU
- Développe des partenariats avec des groupes coopérateurs, sociétés savantes, associations de patients ou toute entité académique de recherche


Qualifications
Formation générale : 3ème cycle scientifique (Sciences, Médecine, Pharmacie)

Expérience professionnelle
: vous justifiez d’au moins 5 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique (Medical Advisor, Affaires Réglementaires, Essais Cliniques, …) ou dans l’environnement de la Santé (études cliniques hospitalières, CRO,…).
Une expérience de 2 à 3 ans de gestion de projet serait un plus.
Une expérience accès au marché, épidémiologie, statistique ou essais cliniques est souhaitée.

Niveau d’anglais :
Anglais courant écrit et parlé.
 
Compétences/Connaissances indispensables :
- Curiosité & capacité entrepreneuriale pour créer ce poste dans le souci d’une production concrète de valeur ajoutée, dans le respect des enjeux stratégiques et en coordination avec les autres équipes de l’entreprise (yc EMEA)
- Excellentes qualités relationnelles & expérience de la gestion de projets en environnement complexe et changeant
- Compétences à communiquer et influencer dans un environnement matriciel
- Rigueur, capacité à passer d’une vision globale à la gestion du détail, sens des deadlines
& des processus,
- Compétence scientifique et capacité à en acquérir de nouvelles, Excellentes capacités de communication, en particuliers vis-à-vis d’experts
- Bonne compréhension des mécanismes de gestion des études, des essais cliniques& des règles de publication
- Une connaissance de certaines aires thérapeutiques concernées peut être un plus


Primary Location
France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux-
Organization
Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Job Function
Medical Writing
Requisition ID
1905786417W