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[Vision Care]Quality Assurance Specialist

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Job Description


General Summary / 職務概要

法規制や社内規定を順守し、製造販売業者として、品質マネジメントシステムに基づき、市場に出荷する製品の品 質及び安全性を確保するとともに、国内及び海外製造所における製造管理・品質管理に係わる動を理すると共に、品質及び品質マネジメンシステムの改善に貢献する

Duties & Responsibilities / 職務および職責

l      市場に出荷する品の品質が、法規制及び社内規定・基準をたすことを実にする

l      製造販売業者として、製造業者(外国、国内、委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って適正に運営され ていることを確認する

l      変更管理手順に従い、製造業者(外国、国内、委託製造業者)の変更を評価し、変更の妥当性を確認する。

l      国内の製品実現工程に係るリスクマネジメントの活動をリードし、外国製造業者が実施するリスクマネジメント 活動を視する

l      国内の製造工程に関する妥当性を検証し、工程の維持管理及び改善を行う。

l      国内開発・製造用資材の購買管理規定・手順に従い、購買資材の品質を保証する。

l      内部・外部監査では関連エリアの SME を努め、指摘事項にして改善計画を立案しその実行を行う

l      品質目標(QRC 部門目標)を理解し、自グループの目及び測定指標の設定に参画し、行動を計画、実行す る。

l      自主回収対応の際には、コアチームとして回収作業を遅滞なく行するよう献する

l      管下のスタッフを管理する

l      部門の予算計画を理解し実践する。

 

<本社スタッフ

l      国内の製品実現工程に係るリスクマネジメンの活動を実行し、外国製造業者が実施するリスクマネジメント活 動を監視する

l      新製品導入において、薬事承認申請において必要な文書及、製品製造管理及品質管理手順構築・ 作成する

HDC スタッフ

l      HDC医療機器製造業の責任技術者として販売業及び市場への出荷判定の責任を担う。

l      製品受入時の不適合対し、手順って国内品質業務運営責任者報告するとともに、製造元へ通知 製品を適切理する

l      国内製造業において、適切品質管理、品質マネジメンシステムが実行されていることを確認し、改善する

l      責任技術者としてHDC 販売業と協働、円滑なロジスティックスの運営献する



Qualifications

Key Requirements (skills, competencies, experiences, certifications) / 必要要件(スキル、知識、経験、資格)

l  大学卒業以上(物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者が望ましい)。

l  品質保証・品質管理又は製造管理における 35 年の経験(医薬品、医薬部外品、または医療機器業界が望ましい)。

l  関連法規制、品質マジメントシステム要件についての深い知識があることが望ましい。

l  ビジネス英語力(会話、読み書き)を有すること。目安TOIEC700点。

l  PCに関する全般的なスキルを有すること。

l  概説をもとに詳細を理解する能力があり、自らの力で思慮のある行動をとり、判断することができる人。

l  会社及び自部門のMissionObjectiveに基づいて目標を定め、自発的及び計画的に優先順位を考えながら、タイムリーにアカウンタビリティーを持って最後まで成果や結果を出すことに責任を持てる人。

l  現状打破に取り組み、率先して変化に順応できる人。

l   明るくオープンで協力的。



Primary Location
Japan-Tokyo-To-Chiyoda-
Organization
Johnson & Johnson K.K. (8235)
Job Function
Quality Assurance
Requisition ID
1905784727W