Careers

Kwaliteitsdeskundige Externe Producten & EU release

Get Referred

Job Description


Binnen de JSC QA groep zijn we op zoek naar een kwaliteitsdeskundige Externe Producten & EU release voor een voltijdse betrekking. De algemene doelstelling van de kwaliteitsdeskundige Externe Producten & EU release is het bewaken van de kwaliteitssystemen voor de producten geproduceerd buiten EU en geïmporteerd in EU, om zo de werkzaamheid en veiligheid van de geneesmiddelen te waarborgen zodat ze voldoen aan de wettelijke vereisten.

 
 
 
Uw Functie:
 
 
  • U bent verantwoordelijk voor het vrijgaveproces van EU release Producten. Als dusdanig staat U in voor het nazicht en de beoordeling van batch gerelateerde documenten van de geïmporteerde producten.

Om de continuïteit van de marktbevoorrading  te verzekeren en stock-out situaties te vermijden zijn communicatie en afspraken met de planningsafdeling zeer belangrijk. U bent medeverantwoordelijk om vertragende factoren te identificeren, deze te communiceren en periodieke rapportering uit te voeren.

  • U bent verantwoordelijk voor het evalueren van afwijkingen voor EU release Producten en labo afwijkingen gerelateerd aan de EU release Producten.  Om de beslissingen op een gefundeerde manier te staven is samenwerking en overleg met de labo’s en andere betrokken partijen een ‘must’, dit om een volledig en totaal overzicht te verkrijgen. U ziet erop toe dat root cause analyse, impactanalyse en correctieve en preventieve acties grondig uitgevoerd en goed gedocumenteerd worden.
  • U bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen van efficiente en kwalitatieve EU release processen voor nieuwe producten.
  • U werkt pro-actief mee aan verbeteringsinitiatieven die de kwaliteit van het eindproduct moeten garanderen.
  • U bent back-up keurder voor de parenterale producten extern geproduceerd en secundair verpakt in Beerse. Als dusdanig staat U in voor het nazicht en beoordeling van batch gerelateerde documenten van de aangeleverde bulk producten en behandelt u afwijkingen opgetreden tijdens secundaire verpakking van deze producten. U zorgt ervoor dat de onderzoeken met voldoende diepgang worden uitgevoerd en gedocumenteerd worden cfr. procedure. Indien correctieve en/of preventieve acties dienen uitgevoerd te worden, neemt U actief initiatief om deze op te starten en uit te werken cfr. gemaakte afspraken.
  • U voert controle rondgangen uit in de productieruimtes met betrekking tot de secundaire verpakkingslijnen van parenterale producten. Om een overzicht te behouden doorheen de verschillende productieshiften zal U volgens een uitgewerkt detailplan QA rondgangen houden waarbij rekening zal gehouden met de verschillende cGMP aspecten. De bevindingen worden beschreven in een rapport en besproken met de betrokken afdelingen. Oorzaakanalyses en correctieve acties die werden gedefinieerd worden opgevolgd via de bestaande opvolgsystemen.
  • De functiehouder verleent actieve medewerking aan de werkoverlegsessies binnen de afdeling Productie met tot doel het kwaliteits- en compliancebewustzijn binnen deze afdelingen te vergroten.

Qualifications
  • U hebt een apotheker/bioingenieur diploma of gelijkwaardig op basis van werkervaring in de farmaceutische sector.
  • U draagt kwaliteit hoog in het vaandel en bent voortdurend op zoek naar continue verbetering.
  • U heeft de ambitie om in de farmaceutische industrie te werken
  • U kan zelfstandig werken en in overleg met collega’s een beslissing nemen
  • U bent voldoende weerbaar om een beslissing te staven ten opzichte van andere afdelingen (productie, planning, …)
  • U kan omgaan met tijdsdruk
  • U kan goed werken in teamverband
  • U bent vertrouwd met de lean principes
  • U bent sterk in communicatie met collega’s van andere afdelingen, andere opleidingsniveau’s
  • U heeft goede PC-kennis
  • U kan Engels lezen en schrijven

Primary Location
Belgium-Antwerp-Beerse-
Organization
Janssen Pharmaceutica N.V. (7555)
Job Function
Quality Assurance
Requisition ID
1905780146W