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Johnson & Johnson キャリア

【Vision】信頼性保証部 品質システム 係長

千代田区, 日本
Quality Systems


仕事内容

Requisition ID: 1905760498W

ビジョンケア カンパニーの品質マネジメントシステムが適切に定められ、運用され、遵守されることを重点におき、社内における品質システムプロセスの構築、維持、改善活動をリードする。
品質システム(QS)スタッフの実務上の指導者となり、信頼性保証部の中でのチーム業務の質を高める。
プロセス、手順及び是正措置の計画及び実施を監督する。
効果的なコミュニケーションとトレーニングがビジネス全体に展開されるように対策を執る。

日本の関連法規制、J&J Corporateの基準及びJJVC Franchise要件に適合すべく、品質システム業務(以下に例を示すがこれに限らない)を主管しながら、ビジョンケアの品質マネジメントシステムの整備及び継続的な改善活動を行う:


   内部監査

   サプライヤー(供給業者)の選定、認定及び監査

   文書管理、品質記録管理

   教育訓練管理

   変更管理

   規制ギャップ分析

関連法規制/通知等のタイムリーな情報入手及び部内伝達を行う。

監督官庁による査察、JJRC(Johnson & Johnson Regulatory Compliance)監査、Franchise監査の準備、監査後の対応を担当する。

法規制/基準/手順の遵守を含む品質の重要性に関する社内啓発活動を実践する。

品質システムスタッフの指導を行い、グループ内の業務プロセスの向上のための活動を実施する。

品質システム及びコンプライアンスに関するプロジェクトのグループワークのリードを行う。

その他、QSマネジャーから任命・指示された業務の遂行。



資格
大学(学部不問)卒業以上。
医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品における品質部門での職務経験が10年以上、もしくは、業界問わず内部監査業務(主任監査員)経験が5年以上。
IRCA認定 ISO9000審査員又は審査員補、ISO13485審査員/主任審査員又はASQ, BSI等のLead Auditor Certificationがあれば尚良い。
医療機器品質マネジメントシステムの理解、薬機法及びISO13485の知識必須。
プロジェクトをリードするスキル(一定の長期プロジェクトのリーダー経験があるとよい)。
ビジネス コミュニケーション、会議等でのディスカッションが支障なくできる英語力(目安:TOEIC 800点以上)。
Microsoft Word(文書作成,作表,図形描画)、Excel(表, グラフ, 関数)、Power Point(スライド作成)のスキル。
不確定要素が多くあっても、最低限の指示・監督のもと、上記の「職務概要」及び「職務および職責」に記載した責務を果たすことができる。
概説をもとに詳細を理解する能力があり、自らの力で思慮のある行動をとり、判断することができる。
会社及び自部門のMissionやObjectiveに基づいて目標を定め、自発的及び計画的に優先順位を考えながら、タイムリーに、柔軟性を備えつつアカウンタビリティーを持って最後まで成果や結果を出すことに責任を持つ。
現状打破に取り組み、率先して変化に順応できる。
品質システムのスペシャリストとして、社内外のニーズを認識しながら建設的な提案を行い、障害があっても理論的に考え、必要に応じて相手の理解を得られるよう交渉しながら進められる。
明るくオープンで協力的である。

プライマリ場所
日本-東京都-千代田区-
組織
Johnson & Johnson K.K. (8235)
ジョブ
Quality Systems
Requisition ID
1905760498W