Johnson & Johnson Careers

QA Release Responsible

Beerse, Belgium
Quality (Eng)


Job Description

Requisition ID: 1905759159W

Binnen de JSC Beerse QA groep zijn we op zoek naar een QA release responsible steriele productie voor een vaste betrekking. De algemene doelstelling van de QA release responsible is het bewaken van de kwaliteitssystemen binnen de productieomgeving steriele productie om zo de werkzaamheid en veiligheid van de geneesmiddelen te waarborgen zodat ze voldoen aan de wettelijke vereisten. 

 
Uw Functie:
 
  • Je bent verantwoordelijk voor het vrijgaveproces van steriele productie. Als dusdanig zorg je  dat de half afgewerkte producten en afgewerkte producten worden gekeurd en vrijgegeven volgens de vereisten en/of specificaties van de betrokken markten. Hierbij maak je een inschatting van de kwaliteitsimpact in functie van patiëntveiligheid, productkwaliteit, productwerkzaamheid, registratieconformiteit en imago van het bedrijf. Om de continuïteit van de marktbevoorrading  te verzekeren en stock-out situaties te vermijden zijn communicatie en afspraken met de planningsafdeling zeer belangrijk. Je bent medeverantwoordelijk om vertragende factoren te identificeren, deze te communiceren en periodieke rapportering uit te voeren.
  • Je bent verantwoordelijk voor het behandelen van afwijkingen binnen de steriele productie. Om de beslissingen op een gefundeerde manier te staven is samenwerking en overleg met de productieafdeling, technische diensten, labo’s en andere betrokken partijen een ‘must’, dit om een volledig en totaal overzicht te verkrijgen. Je ziet erop toe dat root cause analyse, impactanalyse en correctieve en preventieve acties grondig uitgevoerd en goed gedocumenteerd worden.
  • Je bent verantwoordelijk voor het evalueren en goedkeuren van Change Controls. Je gaat na of de wijziging een weerslag heeft op het productieproces, de kwaliteit van het product of de specificaties van de gebruikte materialen volgens de geldende procedures. Daarnaast zal je erover waken dat alle wijzigingen met directe impact op het registratiedossier worden uitgevoerd en geïmplementeerd zoals goedgekeurd door de bevoegde instanties.
  • Je bent nauw betrokken bij alle activiteiten die verbonden zijn met validatie en kwalificatie. Als dusdanig ben je verantwoordelijk voor het evalueren, goedkeuren en authoriseren van protocollen en rapporten van proces–, reiniging-, en sterilisatievalidatie.
  • Je werkt pro-actief mee aan verbeteringsinitiatieven die de kwaliteit van het eindproduct moeten garanderen. Hierbij streef je naar een daling van het aantal afwijkingen en klachten door het opstellen van oorzaakanalyses, opvolging en uitvoering van correctieve en preventieve actieplannen en evaluatie van het bereikte eindresultaat 
  • Je voert controle rondgangen uit en interne audits uit conform planning. Je werkt mee  aan  de voorbereiding van externe en interne inspecties die kaderen in functie van algemene compliance en treedt hier ook op als spokesperson.
  • Je bent verantwoordelijk voor het aanleveren en evalueren van data voor periodieke kwaliteitsrapporteringen met name Annual Product Reviews, Management Review Meetings en QIP meetings. Je bespreekt periodiek de verschillende kwaliteitsparameters en status van gedefinieerde correctieve en/of preventieve acties met de betrokken diensten en externe producenten, stelt een kwaliteitsrapport op en presenteert dit geheel aan hoger management.
  • Je verleent actieve medewerking aan de werkoverlegsessies binnen de afdeling productie met tot doel het kwaliteits- en compliancebewustzijn binnen deze afdelingen te vergroten.

Qualifications
  • Je bent Industrie-Apotheker, Bioingenieur of gelijkwaardig op basis van werkervaring in de farmaceutische sector.
  • Je draagt kwaliteit hoog in het vaandel. Je bent vertrouwd met de GMP wetgeving en levert accuraat en nauwkeurig werk af.
  • Je bent assertief en durft beslissingen te nemen. Je streeft ernaar om resulaten op te leveren en vooruitgang te boeken.
  • Je bent analytisch en probleem oplossend ingesteld. Je bent voortdurend op zoek naar continue verbetering.
  • Je hebt een pro-actieve ingesteldheid en vertrouwd met de risk management principes.
  • Je kan goed werken in teamverband en onderhoudt een open en contructieve dialoog met de verschillende partners.
  • Je bent voldoende weerbaar om een beslissing te staven ten opzichte van andere afdelingen (productie, planning, …).
  • Je kan omgaan met tijdsdruk en wisselende prioriteiten.
  • Je bent veerkrachtig.  Je neemt initiatieven om eigen gedrag, werkmethoden, kennis, … te veranderen aan wijzigende omstandigheden. 
  • Je hebt een goede Engelse taalvaardigheid.
  •  

Primary Location
Belgium-Antwerp-Beerse-
Organization
Janssen Pharmaceutica N.V. (7555)
Job Function
Quality (Eng)
Requisition ID
1905759159W