Johnson & Johnson Careers

【Janssen】 R&D Japan, Regulatory Affairs Div., CMC Manager / Senior specialist

Chiyoda, Japan
Product Research


Job Description

Requisition ID: 1905749365W

職務内容          
・新薬担当品のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット及び戦略的な当局相談の策定と実施
・論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)の作成
・承認取得のための当局との照会回答対応
・承認取得後の変更管理業務
・GMP査察関連業務
 
レポート先
CMC企画部グループ長


Qualifications
<職務経験>
・医薬品CMC開発における3年以上の実務経験(必須)
・複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験(必須),バイオ品及び化成品の両方の申請資料作成経験があると望ましい
 
<必要とする能力・スキル>
・実務レベルの英語能力(TOEIC700以上)
・CMC薬事一般知識(必須)、GMP関連知識があれば尚可
 
<求める人物像>
・まわりと協調しながらプロジェクトをリードできる人。
・専門知識を周りに発信できる人。
・グローバルメンバーと協働できる人。


Primary Location
Japan-Tokyo-To-Chiyoda-
Organization
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
Job Function
Product Research
Requisition ID
1905749365W