Johnson & Johnson Careers

Analista de Asuntos Regulatorios (plazo fijo)

Montevideo, Uruguay
Regulatory Affairs


Job Description

Requisition ID: 1905746306W

Analista de Asuntos Regulatorios (plazo fijo 6 meses)

Si te apasiona tu carrera todos los días, ¡nos encantaría saber de ti!

Te invitamos a leer esta Descripción de trabajo y a postular, si te apasiona el puesto y cumples con los requisitos.

Nuestro negocio de dispositivos médicos produce una amplia gama de productos y soluciones que se utilizan principalmente por profesionales de la salud en los campos de la Ortopedia, Enfermedades neurológicas, Prevención de la Infección, Enfermedad Cardiovascular y Estética Innovadora.   

Descripción de la Posición:
Analista de Asuntos Regulatorios será responsable preparar expedientes y y gestionar la obtención de los registros sanitarios de los productos de Johnson & Johnson Medical, así como la preparación y sometimiento de cambios y renovaciones a los registros sanitarios. Para ello solicitará documentación a las compañías originadoras, realizará su seguimiento y coordinará el proceso de sometimiento ante el Ministerio de Salud en el país que corresponda, mediante consultores o directamente en el Uruguay. 
Los países para los cuales se presta el servicio son: Perú, Ecuador, Uruguay, Bolivia, Paraguay.
Debe gestionar y realizar seguimiento a proyectos sobre regulación y las gestiones requeridas ante el ministerio de salud y Asegurar la alineación con los objetivos comerciales y dar respuestas oportunas a las consultas de los clientes internos, también:

1) Ejecutar las estrategias regulatorias del proceso regulatorio de principio a fin (E2E), de conformidad con las leyes, regulaciones de cada país y requisitos organizacionales pertinentes para preparar los expedientes que garanticen el cumplimiento de las necesidades comerciales de la compañía.
2) Coordinar y asegurar el registro y el mantenimiento adecuados de los Dispositivos Médicos a través de la preparación y envío a sometimiento de acuerdo con la reglamentación de los países y estándares de J&J, de manera efectiva de acuerdo a la planeación de procesos mensual y anual.
3) Comunicación efectiva, clara y oportuna con el equipo de RA sobre el ambiente regualtorio de los países a cargo y proyectos de modificaciones de leyes asociadas al sector salud y de Dispositivos Médicos principalemente del país en que se encuentra ubicado, así como los estatus de los procesos y posibles alertas que deban levantarse con el negocio.
4) Realizar seguimiento presencial con las autoridades sanitarias locales, con el fin de acelerar trámites, resolver dudas o proponer soluciones con los oficiales de gobierno cuando sea necesario.
5) Elaborar comunicaciones y presentaciones orales y escritas claras y concisas que resaltan la información más pertinente para el público y las necesidades comerciales.
6) Mantener actualizadas las bases de datos sobre los procesos a cargo y registros sanitarios del área. Administración del archivo local de documentación regulatoria.
7) Dar respuesta a las cartas de deficiencia y requerimientos adicionales formulados por las autoridades sanitarias para los procesos a cargo.
8) Capacitarse en los procedimiento del área, de la compañía, sobre los productos y las regulaciones de Dispositivos Médicos de los países a cargo.
9) Brindar soporte a las auditorias de calidad internas y externas cuando se requiera.
10) Brindar soporte al equipo de licitaciones en consultas de tipo local.
11) Realizar análisis de métricas de su gestión y del área. Proponer acciones cuando sea requerido.

Qualifications
Qualifications:
1) Nivel de Educación requerido: Químico Farmacéutico (excluyente)
2) Años de experiencia: 2-4 años de experiencia en la industria farmacéutica (al menos 1 año en el campo de Asuntos regulatorios) trabajando en un entorno regulatorio / de cumplimiento / proceso / administrativo.
3) Conocimientos requeridos: Regulación sobre Dispositivos Médicos o área Farmaceútica. 
4) Cualidades requeridas: Ser responsable, organizado. Autogestión. Capacidad de aplicar el conocimiento técnico y de las regulaciones para trámites de registro sanitarios. Capacidad de toma de decisiones y priorización. Proactivo, buenas habilidades de comunicación y conexión con personas de diferentes áreas del negocio.
5) Experiencia requerida: Armado de expedientes para trámite de registros sanitarios. Gestión y seguimiento al sometimiento y procesos dentro del Ministerio de Salud (Uruguay).Experiencia en trabajar en la industria farmacéutica y en varios países deseable (deseable).
6) Idiomas requeridos: Inglés intermedio, con suficiencia oral y escrita, necesita saber hablar en el idioma. 
10) Ubicación de la posición: Montevideo, Uruguay.


La diversidad y la inclusión son elementos centrales de la cultura compartida en la familia de compañías Johnson & Johnson.
Atraer, desarrollar y retener una fuerza de trabajo que refleje la diversidad de nuestros clientes y comunidades es esencial para nuestro éxito.
Nos comprometemos a proporcionar un ambiente de trabajo respetuoso, inclusivo y accesible donde todos los empleados tengan la oportunidad de alcanzar su potencial.
Estamos orgullosos de ser un empleador con igualdad de oportunidades.


Primary Location
Uruguay-Montevideo-Montevideo-Av. Italia 7519 Piso 3
Organization
Johnson & Johnson de Uruguay, S.A. (8745)
Job Function
Regulatory Affairs
Requisition ID
1905746306W