Johnson & Johnson Careers

Manufacturing Process Specialist - Compliance

Leiden, Netherlands
Quality Assurance


Job Description

Requisition ID: 1905745800W

Wij zijn op zoek naar een gemotiveerde en enthousiaste
(Sr) Manufacturing Process Specialist - Compliance binnen Operations
 
Afdeling:

De afdeling Operations Bioprocessing Services is eigenaar van de processen en systemen op de productie afdelingen Equipment Preparation, Buffer Preparation en Medium Preparation. We zijn als afdeling verantwoordelijk dat deze productie afdelingen de juiste middelen hebben om hun klanten op een veilige en efficiënte manier van kwalitatief hoogwaardige producten te kunnen voorzien. De afdeling Operations Bioprocessing Services levert ook service op het gebied van EHS&S, GMP en Microbiologie. Onze klanten zijn o.a. de verschillende Business units op de site in Leiden.

 

Werkzaamheden en verantwoordelijkheden:

De Manufacturing Process Specialist - compliance (Dev/CC specialist) faciliteert cGMP zoals van toepassing op productie. Hij/zij is de eigenaar betreffende cGMP gerelateerde processen zoals audits en inspecties, het deviatie en change control proces, evaluaties en trend rapporten binnen Operations. Als Dev/CC specialist ben je eigenaar van een aantal algemene processen binnen Operations zoals het Deviatie proces en het Change Control proces.

Hij/zij moet bouwen aan een sterk netwerk binnen het bedrijf; is betrokken bij de GMPgerelateerde projecten I business innovation initiatives I aanpassingen. De focus van de Dev/CC specialist ligt op het in stand houden en continu verbeteren van de cGMP status van Operations.

 
Specifieke taken:
  • Het up-to-date houden en doorvoeren van verbeteringen voor de deviatie- en change control processen.
  • Het identificeren en adviseren op het gebied van deviaties en change controls binnen het productie proces.
  • Fungeert als SME en faciliteerd bij complexe en/of afdelings overstijgende deviaties.
  • De functiehouder zorgt voor de organisatie van de inspecties binnen Operations en faciliteert samen met QA Compliance de bezetting van de inspectie teams.
  • Kan functioneren als backup voor de site procesmicrobioloog.


Qualifications

Functie-eisen (opleiding, ervaring, kennis, vaardigheden)

  • HBO of WO opleiding in Biotechnologie, Biochemie, Biopharma, (Micro)Biologie, Procestechnologie (of equivalente opleiding).
  • Kennis van cGMP-vereisten voor zowel clinical als commercial manufacturing.
  • Ervaring binnen Quality Assurance is een pré.
  • Resultaat - en prestatiegericht, flexibel, kritisch, probleemoplossend en innovatief kunnen denken.
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden, schriftelijk en mondeling, in het Nederlands en Engels.
 




Primary Location
Netherlands-South Holland-Leiden-
Organization
Janssen Biologics (7266)
Job Function
Quality Assurance
Requisition ID
1905745800W