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Johnson & Johnson キャリア

【Janssen】R&D QS, Data Management Expert

千代田区, 日本
Clinical Data Management


仕事内容

Requisition ID: 1905744860W

【Janssen】 R&D QS, データマネジメントエキスパート

 
職務内容: 
クリニカルスタディーに関わるデータマネジメント業務

-主にスタディーセットアップ及びデータベースロック時におけるCRO oversight

-Lab, ECGなどEDC外のデータに関するベンダーマネジメント
-データスタンダード、システム、プロセスの構築及び改善
-申請電子データ提出業務(SDTM及びチームマネジメント)
※臨床試験のデータマネジメント業務の中でも、申請電子データ(SDTM)提出業務、システム構築およびベンダーマネジメントが主となる業務です。


資格
業務経験
-医薬品開発に関する実務経験6年以上(必須)
-クリニカルデータマネジメントに関する実務経験3年以上(必須)
知識・技能
-関連法規制(ICH, ER/ES, 21 CFR Part11, 申請電子データ)に関する知識
-医薬品開発プロセスに関する知識
-データスタンダード(CDISC, 主にCDASH, SDTM)に関する知識

-データマネジメントシステム(EDC, Clinical Data Repository etc.)に関する知識

-ベンダーマネジメントスキル
-コミュニケーションスキル
- SAS, VBA, SQL等のプログラミング知識を有する方が望ましい
 
資格・免許
TOEIC:750点程度 (英語でのコミュニケーションに支障がない程度、海外CROとの業務を担当)
 
求める人物像
・既存の概念にとらわれず、改善点を見つけ、それを実行する能力のある方
・高いコミュニケーション能力を有している方
・リーダーシップを発揮し,主体的に業務を牽引できる能力のある方
・待ちの姿勢ではなく、必要な情報を自らとってくる姿勢のある方


プライマリ場所
日本-東京都-千代田区-
組織
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
ジョブ
Clinical Data Management
Requisition ID
1905744860W