Johnson & Johnson Careers

Quality Engineer

Oberdorf, Switzerland
Quality (Eng)


Job Description

Requisition ID: 1905737402W

Für die Welt sorgen … beim Einzelnen beginnen. Dieser Leitsatz inspiriert und eint die Menschen bei Johnson & Johnson. Die Kultur der Fürsorge steht im Mittelpunkt unserer Unternehmensphilosophie, welche im Credo verankert ist. 

DePuy Synthes Companies of Johnson & Johnson ist das größte und umfassendste Orthopädie- und Neurologieunternehmen der Welt. DePuy Synthes bietet eine beispiellose Breite und Tiefe unterschiedlicher Technologien, Produkte, Dienstleistungen und Programme in den Bereichen Orthopädie, Traumatologie, Wirbelsäule, Sportmedizin, Neurologie, Gesichts- und Schädelchirurgie, Power Tools und Biomaterialien an. Unsere breite Palette an innovativen und qualitativ hochwertigen Angeboten trägt dazu bei, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen auf der ganzen Welt nachhaltig zu verbessern.

Der Quality Engineer führt unter allgemeiner Aufsicht bestimmte Aufgaben im Rahmen eines Ingenieurprojekts aus, welches Design, Produkt-Entwicklung, Fertigung, Konstruktion, Installation, Betrieb und Überwachung/Wartung umfassen kann. Als Mitglied in verschiedenen Projekt-Teams ist er für die Festlegung und Umsetzung von einzelnen Aufgaben und Massnahmen mitverantwortlich.

Der Quality Engineer nutzt etablierte Quality-Engineering-Tools und -Praktiken, um die effektive und effiziente Entwicklung, den Transfer und die Überwachung von Produkten/Prozessen auf dem gesamten Weg des Produkt-Lebenszyklus zu gewährleisten. In dieser Rolle wird er auch andere Prinzipien des Quality Engineerings anwenden und beim Umgang mit Abweichungen Verantwortung übernehmen, um eine stetige Verbesserung der Qualität von Produkten/Prozessen zu gewährleisten, dies im Einklang mit den Geschäftsvorgaben. Er/Sie wird ein angemessenes Risikomanagement betreiben, um potenzielle Fehler zu vermeiden und die Stabilität von Prozessen zu verbessern. Der Quality Engineer wird generell Prozesse im Basisgeschäft unterstützen, mit dem Schwerpunkt Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.

Ihre Aufgaben
  • Erstellung von Gerätequalifizierungsdokumenten und Prozessvalidierungsdokumenten (IQ, OQ, PQ) sowie Testmethodenvalidierungsdokumenten (TMV/Gauge R&R Studien) in Englischer Sprache.
  • Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten
  • Prozess Monitoring, Daten sammeln, prüfen, beurteilen und ablegen.

Geschäftsverbesserungen:
  • Unterstützung von Qualitätsverbesserungsinitiativen wie Prozess- und Produktcharakterisier-ungen, die zu kontinuierlichen Verbesserungen und Kostenoptimierung führen.
  • Überprüfung/Analyse der Wirksamkeit von PDCA, Six Sigma, Kaizen, Lean-Techniken und/oder anderen Verbesserungstools und -Programmen.
  • Unterstützen der Entwicklung im Quality-Engineering und in der Quality-Compliance anhand von Erfahrungen bei der Neu-Produkteinführung und im Produktlebenszyklus-Management.

Compliance/Regulatory:
  • Überprüfung/Analyse, ob aktuelle Produkte und Prozesse (einschließlich durchgeführte Aktionen oder Entscheidungen) den Standards wie QSR, ISO 13485 usw. entsprechen.
  • Vorbildfunktion bei der Einhaltung der geltenden globalen Vorschriften und Standards (z.B. QSR, ISO, EN und Richtlinien für Medizinprodukte (MDD)), auch in der Bereitschaft zur Unterstützung während interner und externe Audits.
  • Durchführen von periodischen Linienaudits, um Produktionskontrollen und Line Clearance zu bewerten. Überwachen von Massnahmen aus Linienaudits, um sicherzustellen, dass korrektive und vorbeugende Maßnahmen angemessen umgesetzt werden.

Neu-Produkt/Prozess Einführung:
  • Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte im Rahmen des Designtransfers.
  • Produkte-Qualität, Prüfungen & Disposition und Leistungsstandards
  • Unterstützen von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Material Review Board.
  • Führt Untersuchungen, Eingrenzung, Dokumentation, Überprüfung und Genehmigung von Nichtkonformitäten zu Produkten durch, bearbeitet CAPAs und Kundenreklamationen. Angemes-sene Eskalation von Qualitätsereignissen.
  • Überprüfen von Ursachenanalysen nach einem festgelegten Verfahren.
  • Unterstützung bei der Zusammenstellung/Präsentation von Qualitäts-Kennzahlen einschließlich der Indikatoren aus Monitoring und Trends zur Qualität.

Produkt/Prozess-Qualifizierung:
  • Genehmigen von IQ-, OQ-, PQ-, TMV- oder Software-Validierungen.
  • Produktions-/Prozesskontrollen einschließlich Prüfpläne
  • Sammeln von Daten und Durchführen verschiedener analytischer/statistischer Analysen und Interpretationen als Teil der Prozessoptimierung und des Tagesgeschäfts.
  • In Zusammenarbeit mit anderen Quality Engineers Aufrechterhaltung der Aktualität der vorhandenen Prüfpläne entsprechend der Risikostufe.
  • In Zusammenarbeit mit anderen Quality Engineers, überwachen der Prüf-Niveaus in Prüfplänen, einschließlich der Angemessenheit der festgelegten Prozessgrenzen. Risikomindernde Maßnahmen.
  • In Zusammenarbeit mit anderen Quality Engineers, beurteilen der aktuellen Risikominderungs-maßnahmen und ob diese mit der Produktklassifizierung, möglichen Fehlertypen, Fehlerhäufigkeit, Schweregrad, Patientenrisiko, Prozessfähigkeit, Prozesskontrollen usw. übereinstimmen. 

Qualifications
  • Mindestens ein Bachelor-Abschluss, vorzugsweise in Ingenieurwissenschaften oder in verwandtem technischen Bereich. 2-4 Jahre allgemeine Berufserfahrung. 
  • Alternativ ein technischer Berufsbildungsabschluss mit anschliessender Höherer Fachausbildung (HF) welcher als Bachelor Äquivalent anerkannt ist. 3-5 Jahre allgemeine Berufserfahrung.
  • Kenntnisse über Produkt/Prozess-Risikomanagement (FDA und ISO-Standards) sind erforderlich.
  • Fachliche Weiterbildung und Erfahrung mit Statistik, Lean- und Six Sigma-Methoden wird bevorzugt, einschließlich Messsystemanalyse, SPC, DOEs, Reliability usw.
  • Kenntnisse in der Anwendung statistischer Software werden bevorzugt darunter die Daten-Verdichtung und grafische Darstellung sowie Analyse von Daten, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern.
  • Ein gutes technisches Verständnis von Fertigungseinrichtungen und -prozessen ist erforderlich. 
  • Das Verständnis des NPI-Prozesses (New Product Introduction) und der Prozessvalidierung wird bevorzugt.
  • Ein grundlegendes Verständnis der GMP/ISO-Vorschriften und Validierungsvorschriften wird bevorzugt.
  • Erfahrung in der Arbeit in einem FDA- und europäischen regulatorischen Umfeld wird bevorzugt.
  • Diese Position erfordert einschlägige Erfahrung in der Fertigung/im Betrieb.
  • Erfahrung in der Handhabung von Maßnahmen zur Risikominderung wird bevorzugt. 
  • Die Fähigkeit proaktiver Fehlerbehebung und Problemlösung wird bevorzugt.
  • Die Fähigkeit, entschlossen und besonnen zu reagieren basierend auf einem gesunden Urteilsvermögen, ist sehr erwünscht.
  • Die Fähigkeit sich in einem interdisziplinären Team, sowie im Qualitätsteam unterstützend sowie zielstrebend zu verhalten.
  • Die Fähigkeit analytische und kausale Zusammenhänge zu erkennen und diese schriftlich in Englischer Sprache festzuhalten.
Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem innovativen und globalen Unternehmen, das auch langfristig Perspektiven eröffnet. Interessiert? Wir erwarten Ihre vollständige Bewerbung (Lebenslauf und Motivationsschreiben) auf Englisch auf dem elektronischen Weg.

Primary Location
Switzerland-Basel-Country-Oberdorf-
Organization
Synthes Produktions GmbH (7117)
Job Function
Quality (Eng)
Requisition ID
1905737402W