Johnson & Johnson Careers

Chargé de Projet Real World Evidence (RWE) H/F

Issy Les Moulineaux, France
Medical Writing


Job Description

Requisition ID: 1905734638W

Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ? 

Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (126 500 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique. 

Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand Groupe.

Nous travaillons pour que chacun puisse exprimer le meilleur de soi-même, afin de valoriser toutes les individualités. Nous agissons en faveur de la diversité des talents qui nous rejoignent. Ancrées dans notre Credo, la diversité et l’inclusion contribuent à valoriser le caractère unique de chacun de nos collaborateurs. Johnson & Johnson est fier d'être un employeur qui prône l'égalité des chances. 


Janssen France recherche un Chargé de Projet Médical Real World Evidence H/F pour son siège d’Issy Les Moulineaux.

Poste en CDI.

MISSIONS 
 
Au sein de la direction des Affaires Médicales, sous la responsabilité du Responsable Génération de données médicales, le Chargé de Projet assure l’exécution des projets ou des études de données de vie réelle, relatives aux aires thérapeutiques dont il dépend. 
Il conduit les projets en collaboration avec les Responsables Scientifiques Produit, le département d’Accès au Marché (HEMAR) et le département des opérations cliniques (GCO). 
 
 
ACTIVITES PRINCIPALES 
 
Dans le cadre des activités de génération de données médicales, le Chargé de Projet Données de Vie Réelle devra notamment : 
 
•Etre force de proposition dans le choix de la méthodologie des études, la rédaction des protocoles et des autres documents de l’étude, 
•Etre garant de la qualité de la méthodologie, de la conduite et des résultats des études et contribuer ainsi au niveau d'exigence scientifique requis pour soutenir la dissémination et la publication des résultats, ainsi que les dossiers du département HEMAR, 
•Etre responsable de la mise en œuvre et du suivi des projets, apporter son expertise et assurer la coordination des projets avec les intervenants Janssen (GCO, HEMAR, Juridique, qualité, compliance …), les sociétés prestataires de service et les comités scientifiques, 
•Suivre le budget, les objectifs et les délais relatifs aux projets dont il a la charge, en lien étroit avec le Directeur Médical et le département GCO, 
•Apporter son expertise pour encadrer les activités de biométrie (data-management et statistiques) des différents projets de données en vie réelle, en s’appuyant sur des experts internes ou prestataires, 
•Contribuer à établir et assurer un partenariat de qualité avec les sociétés prestataires de service, ou les entités académiques impliquées dans chaque projet, 
•Elaborer un plan de communication relatif aux états d’avancement des projets, et diffuser ces communications en interne (département médical y compris les Responsables scientifiques Régionaux, HEMAR, ….), 
•Participer à la mise à jour des systèmes et outils de pilotage (JJAR, Dashboard, ReCAP, …),  
•Apporter son support au développement des procédures locales et des outils, participer à la formation continue des équipes aux activités de RWE, 
•Participer aux évènements médicaux internes ou externes, 
•Scope des projets: les études concernées sont des études observationnelles rétrospectives ou prospectives, transversales ou longitudinales, les analyses de base de données, ou des études cliniques de phase IV, dont le promoteur est Janssen, ou externe (IIS), ou les projets peuvent être collaboratifs public/privé. 
 
Dans le cas où le collaborateur est impliqué dans la planification, la création de matériel, l'exécution et les relations avec les sous-traitants dans le cadre de projets RRA (Research Related Activity : activité en lien avec les données humaines) : 
•Garantir le respect des requis de signalement des informations relatives à la sécurité des produits (signaler dans les délais impartis les effets indésirables/réclamations qualité produit) tel que définis par les politiques et les procédures standards J&J (Standard Operating Procedures, SOP) 
•Garantir la totale compréhension, la gestion adaptée, et le respect des exigences HCC et des obligations légales (Fair Market Value, règles de transfert de valeur, règles relatives aux matériaux promotionnels) dans le cadre des projets RRA 
•S’assurer d’être prêt en permanence aux inspections des autorités en particulier en maintenant à jour son CV, sa description de fonction et en étant à jour de ses formations. 
  
 
PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONS 
 
Internes :  
•Manager Génération de Données Médicales 
•Responsables Scientifiques Produit, Responsables Scientifiques Régionaux, 
•Départements HEMAR (Market Access) et GCO (Opérations Cliniques), 
•Responsable qualité, 
•Départements juridique et Health Care Compliance
•Equipes Européennes. 

Externes :  
•Professionnels de santé et sociétés savantes
•CRO, experts, méthodologistes, 
 

Qualifications
PROFIL REQUIS

Formation générale :  
Etudes supérieures scientifiques (Pharmacien, Bio ou Scientifique)

Expérience professionnelle :   
•5 années d’expérience minimum dans l’industrie pharmaceutique ou dans  l’environnement de la Santé (études cliniques académiques ou CRO), 
•Expérience de 2 à 3 ans de gestion de projet et coordination d'études nationales  ou internationales incluant la gestion des budgets
•Une expérience en épidémiologie, statistique ou data management serait un plus
•Expérience de coordination d'études demandées par les autorités de santé et d'études réalisées à partir de protocoles d'extraction de bases de données 
•Connaissance de la réglementation applicable aux études non interventionnelles, 
•Expérience de projets en Oncologie-Hématologie, ou en Psychiatrie et/ou Immunologie 

Niveau d’anglais :  
Maîtrise de l'anglais (communication orale et écrite). 
 
Compétences/Connaissances indispensables :  
•Excellentes qualités relationnelles & expérience de la coordination en environnement complexe et changeant
•Compétences à communiquer et influencer dans un environnement matriciel
•Rigueur, capacité à passer d’une vision globale à la gestion du détail, sens des deadlines et des processus, 
•Compétence scientifique et capacité à en acquérir de nouvelles,  
•Excellentes capacités de communication, 
•Bonne compréhension des mécanismes de gestion des études observationnelles et des essais cliniques, et des règles de publication, 
    




Primary Location
France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux-
Organization
Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Job Function
Medical Writing
Requisition ID
1905734638W