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Johnson & Johnson キャリア

【Actelion】安全性本部、スタッフ/マネージヤー

港区, 日本
Drug & Product Safety Operations


仕事内容

Requisition ID: 1905723346W

【安全性管理業務】
・治験薬及び市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・検討・再調査及び措置の立案・実施等(研究報告、措置報告、企業見解の作成を含む)
・各種定期報告書の作成、レビュー及び報告の管理
・スイス本社の安全性部門への報告と問題解決
・規制当局との交渉
・MRへの教育研修の実施

資格
【 必須 】
・製薬企業(新薬メーカー)での安全性評価に関わる業務経験が3年以上ある方
・ビジネスレベルの英語力(特に読み書き必須、会話はできれば、海外とのテレカンもお任せが可能)
【できれば必須】
・GCP、GVPおよび安全性業務に関するRegulationに精通している方
・国内外の安全性情報の評価・検討、再調査、当局報告の一連の業務を円滑に遂行できる方
・副作用の聞き取り調査の経験
・SOP及び添付文書「使用上の注意」の作成・改訂に関わる業務

【 歓迎要件 】
・安全性データベースのコンピュータバリデーションの知識、経験
・MRに対する安全性関連の教育研修の経験

プライマリ場所
日本-東京都-港区-
組織
Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd (7197)
ジョブ
Drug & Product Safety Operations
Requisition ID
1905723346W