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Johnson & Johnson キャリア

【Actelion】信頼性保証本部、医薬品製造管理者

港区, 日本
Quality Assurance


仕事内容

Requisition ID: 1905721359W

  • 製造管理及び品質管理に係わる業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
  • 製造業に係わる製造管理責任者、品質管理責任者、自己点検責任者及び教育訓練責任者を任命すること。
  • 製品不良その他製品の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、改善等所要の措置を採るよう指示すること
  • 製造・品質管理業務に従事する職員(製造管理者及び責任者を含む)の責務及び管理体制を文書により適切定め、以下に掲げる業務を行う。
  • 製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、製品標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び次に掲げる手順に関する文書を製造所ごとに作成し、あるいは作成させ、これを保管する。
  • 品質部門に手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の製造所からの出荷の可否を決定する業務を行う。当該業務を行わせるものは適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者とし、当該業務の実施に支障が無いよう配慮。また、製造所からの出荷の可否の決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷しないようモニターする。 
  • あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、バリデーションに関する業務を行わせる。
  • 製造手順等について、製品の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、変更管理責任者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
  • 委託先製造業者から逸脱処理の報告書を受領した場合、品質保証責任者に連絡をし、品質への影響評価、当該ロットへの処置、改善策が適切にとられていることを確認し、報告書を承認する。重大な逸脱が生じた場合においては、逸脱による製品の品質への影響を評価し、所要の措置をとる
  • 製品に係る品質等に関する情報(以下「品質情報」という。)を得たときは、その品質情報に係る事項が当該製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせる。また下記の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質部門に、手順書等に基づき、当該事項を医薬品製造管理者に対して文書により報告する。
  • 製品の品質等に関する理由により回収・隔離が行われるときは、製造管理責任者及び製品管理者に、指示する。
  • 自己点検責任者による自己点検計画書を確認,承認する。この自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し、改善が必要な場合においては、改善計画を作成し,自己点検責任者に提出する。改善を確認後,自己点検責任者へ報告する。

資格
資格:薬剤師免許必須
経験:品質管理又は製造管理に係る業務に3年以上従事していること。
要件:関連する法令及び実務に精通し,適正に当該業務を遂行できる。
語学:ビジネスレベルの英語力(海外とのテレカンファあり)

プライマリ場所
日本-東京都-港区-
組織
Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd (7197)
ジョブ
Quality Assurance
Requisition ID
1905721359W