Johnson & Johnson Careers

Manufacturing Process Specialist - Compliance

Leiden, Netherlands
Quality Assurance


Job Description

Requisition ID: 1905717664W

Wij zijn op zoek naar een gemotiveerde en enthousiaste
(Sr) Manufacturing Process Specialist - Compliance binnen Operations
 
Afdeling:
De afdeling Operations Bioprocessing Services is eigenaar van de processen en systemen op de productie afdelingen Equipment Preparation, Buffer Preparation en Medium Preparation. We zijn als afdeling verantwoordelijk dat deze productie afdelingen de juiste middelen hebben om hun klanten op een veilige en efficiënte manier van kwalitatief hoogwaardige producten te kunnen voorzien. De afdeling Operations Bioprocessing Services levert ook service op het gebied van EHS&S, GMP en Microbiologie. Onze klanten zijn o.a. de verschillende Business units op de site in Leiden.
 
Werkzaamheden en verantwoordelijkheden:
De Manufacturing Process Specialist - compliance (GMP specialist) faciliteert cGMP zoals van toepassing op productie. Hij/zij is de eigenaar betreffende cGMP gerelateerde processen zoals audits en inspecties, het deviatie en change control proces, evaluaties en trend rapporten binnen Operations. Als GMP specialist ben je eigenaar van een aantal algemene processen zoals segregatie, routing, floorplans en gowning.
Hij/zij moet bouwen aan een sterk netwerk binnen het bedrijf; is betrokken bij de GMP­gerelateerde projecten I business innovation initiatives I aanpassingen. De focus van de GMP specialist ligt op het in stand houden en continu verbeteren van de cGMP status van Operations.
 
Specifieke taken:
  • De functiehouder zorgt voor de organisatie van de inspecties binnen Operations en faciliteert samen met QA Compliance de bezetting van de inspectie teams.
  • Het identificeren van verbeteringen op cGMP gebied over afdelingsoverstijgende vraagstukken en het leiden van het team dat deze verbeteringen gaat doorvoeren.
  • Levert ondersteuning bij interne audits op gebied van cGMP zaken.
  • Fungeert als SME bij inspecties en bij het helder uitleggen van compliance vraagstukken.
  • Het up-to-date houden en doorvoeren van verbeteringen voor algemene processen  binnen Operations zoals gowning, routing, segregatie en floorplans/drawings.

Qualifications
Functie-eisen (opleiding, ervaring, kennis, vaardigheden)
  • HBO of WO opleiding in Biotechnologie, Biochemie, Biopharma, Medische Biologie, Procestechnologie (of equivalente opleiding).
  • Kennis van cGMP-vereisten voor zowel clinical als commercial manufacturing.
  • Ervaring binnen Quality Assurance is een pré.
  • Resultaat - en prestatiegericht, flexibel, kritisch, probleemoplossend en innovatief kunnen denken.
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden, schriftelijk en mondeling, in het Nederlands en Engels.
 

Meer informatie:
Begindatum: Z.S.M
Band: Manufacturing Process Specialist band 24 of Sr. Manufacturing Process Specialist band 25
 
Voor meer informatie over deze functie kun je contact opnemen met Eelse Akker (tel. 3587, eakker@its.jnj.com)

Primary Location
Netherlands-South Holland-Leiden-
Organization
Janssen Biologics (7266)
Job Function
Quality Assurance
Requisition ID
1905717664W