Johnson & Johnson Careers

※Urgent【Janssen】Change Control./Deviation Management

Chiyoda, Japan
Quality Assurance


Job Description

Requisition ID: 1805704706W

このポジションの主な責務は、ビジネスクオリティー部(BQ)においてGQP省令およびJ&Jグローバルスタンダードを順守するための支援を行います。このポジションに就く方は、製造販売業者として適切に変更及び逸脱を管理する担当者としてGQP省令およびJ&Jグローバルスタンダードに従い中心的な役割を果たしていただきます。

必要業務および責任:
責任には以下が含まれますが、以下に限定されません:

変更管理マネジメント
 明瞭性及び完全性を確保しつつ変更管理プロセスを円滑に進める。変更の評価を行う適切な担当者を任命し、詳細な変更の影響評価の実施に対して支援を行う。変更管理の実施状況を監督する。
 変更管理委員会を設定し、アジェンダを準備する。変更管理委員会の進行役を務め、チームの合意事項の確認や問題解決を行う。
 変更管理プロセスの社内及び社外監査において支援を行う。
逸脱管理マネジメント
 明瞭性及び完全性を確保しつつ逸脱/予防措置及び是正措置(CAPA)プロセスを円滑に進める。逸脱の評価を行う適切な担当者を任命する。CAPAの作成に対して提案及び支援を行い、実施状況を監督する。
 CAPAの完了を確認する。
 逸脱/CAPAに関する委員会を設定し、アジェンダを準備する。委員会の進行役を務め、チームの合意事項の確認や問題解決を行う。
共通事項
 プロセス、手順又はツールの作成または改善を行う。
 適切な品質に関する手順を作成および実施する。
 変更管理/逸脱管理の調査の実施、データの収集及び傾向解析を行う。
 一貫して効果的な品質システムを確保するため、他の部門と連携する。
 品質保証責任者に報告する。
 BQの使命、展望、戦略に貢献する。
 GxPシステムのサポートを行う(CAPA、変更管理、逸脱管理、教育訓練など)。
TV-eFRM-00496 Job Description Version 1.0
 GxP、製品試験及び日本薬局方に関連する日本の薬事規制、基準及びガイダンスを評価及び監視するための情報収集活動に貢献する。

特殊要求:
 品質保証および品質に関わる業務に直接関連する2年以上の経験
 製造プロセス、問題解決/調査ツール、製品品質及びGxP監査の基本的な知識
 関係者部署との協力関係の発展および維持することができる能力

Qualifications
職務要件
必須知識および技術:

 日本の製薬企業での経験
 英語・日本語、双方における優れたコミュニケーションスキル
 優れた口頭・書面によるコミュニケーションスキル。自身の考えを組織内の異なる階層の考えと紐づけて効果的に伝えることができる。
 薬機法の基礎およびGMP、GQP、GDP、GLP、GCPなどといったGxPに関する知識
 プロジェクト管理スキル

本職に必要なコア・コンピテンシー:
 現状の打破に貢献するためのリーダーシップ
 日々の業務へJ&Jのクレドーの価値観を反映させることに対するモチベーション
 プロジェクト、プログラム、その他のグローバルイニシアチブをけん引するリーダーとしての経験
 物事を素早く学習し、複雑な環境に適応する能力
 ステークホルダーとの効果的な交流を可能とする気質、客観性、アプローチといった確かな対人能力

Primary Location
Japan-Tokyo-To-Chiyoda-
Organization
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
Job Function
Quality Assurance
Requisition ID
1805704706W