Johnson & Johnson Careers

Responsable Qualité Médicale (H/F)

Issy Les Moulineaux, France
Medical Affairs


Job Description

Requisition ID: 1805701720W

Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?
Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (126 500 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.
Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand Groupe.

Janssen France recherche un Responsable Qualité Médicale (H/F)

MISSIONS

- Assurer la mise en œuvre et le déploiement des systèmes qualités permettant de garantir la conformité de la direction Affaires Médicales avec la réglementation locale et les procédures du groupe J&J.
- Assurer l’alignement des différentes aires thérapeutiques sur les process réglementaires et HCBI quant à la mise en place des évènements médicaux en étroite coordination avec les Directeurs Médicaux.
- Assurer la coordination des audits pour les Affaires Médicales en collaboration avec le service Assurance Qualité.
- Développer et harmoniser RWE en France.
- Etre le Medical Affairs Compliance Lead (MACL) pour la France.


ACTIVITES PRINCIPALES

Connexion externe
- Assurer une veille réglementaire sur la réglementation française
- Respecter et faire respecter les processus EMEA dans le cadre des actions mises en œuvre
- Assurer une connexion active avec les équipes qualités EMEA pour garantir la conformité locale attendue
 
Management de la qualité
- Sur base d’un diagnostic, concevoir et proposer au Directeur Affaires Médicales les actions à mettre en œuvre annuellement
- Mettre en place le plan validé et en assurer le suivi via des indicateurs qualité /dashboard
- Réaliser ou superviser les contrôles Qualités et les audits/inspections internes et externes
- Coordonner le déploiement des actions qualités vis-à-vis des directeurs MAF, managers, générateurs de données et communautés de métiers MAF et leur information régulière.
- Assurer un rôle de conseil et répondre aux questions Qualité Opérationnelles de l’ensemble des collaborateurs des Affaires Médicales
- Assurer la cohérence du système qualité Affaires Médicales avec les systèmes applicables à l’ensemble de l’Operating Company. A ce titre, piloter ou participer à des projets transverses (ex : JJAR).
 
Procédures
- Garantir la gestion (mise à jour de la liste procédures locales MAF en accord avec l’AQ) et la mise en application des procédures aux Affaires Médicales (mettre à jour la liste des procédures MAF par fonction)
- Assurer la mise en application des procédures Internationales (Assignation et suivi via Summit) et locales (S’assurer que les procédures sont lues et approuvées par les collaborateurs)
- Identifier les besoins en SOP, instruction, et tout autre support complémentaire en fonction de la réglementation en vigueur, coordonner et supporter leur création et mise à jour
- Contribuer à l’élaboration et à l’actualisation des procédures internationales et locales

Formation
- Identifier les besoins et établir le plan de formation (SOP, BPC, Formation métier…) pour maintenir le niveau de connaissance des collaborateurs des Affaires Médicales - en lien avec leurs managers et la direction MAF
- S’assurer de la formation des collaborateurs MAF (plan de communication à l’attention des managers, personal binder, création ou mise à jour des plans d’intégration et des core curriculum des collaborateurs MAF, travail transversal avec les équipes MAF et en collaboration avec les équipes EMEA concernant les procédures internationales et les training curriculum)
- Planifier, organiser, animer ou coordonner la formation initiale / continue
- Evaluer les connaissances acquises (quand nécessaire) et assurer le suivi et la documentation nécessaires

RWE
- Développer et harmoniser RWE en France : encadrer le nouveau métier de data generation manager (core curriculum, feuille de route métier).
- Accueillir les nouveaux arrivants RWE et harmoniser leur cursus d’intégration et de formation.
Etre identifié(e) comme la personne ressource pour cette mission.

Etre le Medical Affairs Compliance Lead (MACL) pour la France
- Participer aux meetings minutes
- Assurer le suivi du Quality Management System (QMS) local pour la génération de données :
- Maintenance des LIDs
- Introduction de SOPs data generation
- Le MACL sera l’intermédiaire entre questions/communications autour des process (ex: Formations MAGELLAN proposée pour les collaborateurs impliqués dans le RWE data generation)
- Assurer le suivi de l’évolution de la législation locale (ex : impact sur les procédures de génération de données)
- Suivi Compliance (ex: Mise en place de metrics, suivi des audits/inspections et CAPAs)
- Etre la connexion entre les acteurs locaux et régionaux pour les accès systèmes et formations (ex : Summit)
- Assurer les formations pour le MAF :
- Demande d’assignations pour les collaborateurs MAF en local
- Développement des profils locaux et des training curricula

Connect
- Collaborer avec l’EMEA sur la mise en place des différents projets
- Rencontrer les acteurs clés européens dans la mise en place de ces différents projets

Qualifications
Formation générale : 3ème cycle Médical, Doctorat en Pharmacie pour une évolution dans l’environnement médical.

Expérience professionnelle :  vous justifiez d'au moins 3 ans d’expérience dans l’Industrie pharmaceutique (siège) avec si possible une expérience en Assurance Qualité et/ou compliance.

Niveau d’anglais : Bon niveau d’anglais requis (écrit et oral)

Compétences indispensables :
- Communication claire et impactante
- Capacité d’influence
- Expérience en gestion de projets, suivi de dossiers
- Communication posée et positive
- Gestion des priorités
- Sens de l’organisation, rigueur, précision, analyse, synthèse et force de proposition
- Sens des responsabilités, de l’intégrité, de la diplomatie et de la confidentialité
- Bonne capacité d’observation
- Flexibilité
- Expérience du travail en équipe
- Fédérer et donner du sens à des projets complexes et transversaux

Primary Location
France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux-
Organization
Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Job Function
Medical Affairs
Requisition ID
1805701720W