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Johnson & Johnson キャリア

【Janssen】 Staff for Safety Risk Management Dept.(R&D Japan)

千代田区, 日本
Drug & Product Safety Science


仕事内容

Requisition ID: 1805697120W

【Janssen】 Staff for Safety Risk Management Dept.(R&D Japan)

 
 
職務内容
①と②、両方の業務がスコープとなる。但し、候補者様のご経験及び、担当グループにおける業務状況等を勘案し、①と②の割合が決定される。
 

① RMPの作成およびRMPに基づく「安全性監視活動(通常)」並びに「リスク最小化活動(通常/追加)」の実施に関して責任を有する。

安全性定期報告書等の集積情報の評価・分析について責任を有する。
 
(具体的な業務内容)

・Risk Management Planの作成及び実行

・DSUR、J-PSUR、未知非重篤定期報告等、各種集積報告書作成
・安全性審議委員会の運営
・新医薬品の承認申請に関連する業務(RMP案作成,照会事項回答作成,等)
・再審査申請に関連する業務(再審査申請資料作成,照会事項回答作成,等)
 

② RMPに基づく「安全性監視活動(追加)」として,使用成績調査,製造販売後DB調査,製造販売後臨床試験の計画立案および実施について責任を有する。

 
(具体的な業務内容)
・PMS/製造販売後臨床試験/製造販売後データベース調査に関するPlanの作成及び実行
・再審査申請に関連する業務(再審査申請資料作成,照会事項回答作成,等)
・安全性定期報告の作成
・PMDA/MHLWからの照会事項を含む各種リクエスト対応
・関連業務の予算管理
・メディカル部門と連携し、製造販売後調査結果のパブリケーション


資格
職務要件
<職務経験>
・5年以上の医薬品業界勤務経験

・Risk Management Planの作成及び実行(あることが望ましい)

・DSUR、J-PSUR、未知非重篤定期報告等、各種集積報告書作成(あることが望ましい)
 
<必要とする能力・スキル>
・国内規制要件(GVP、GPSP)
・科学的/医学的な学術スキル
・メディカルライティングスキル
 
<資格/免許>

・TOEIC (600) または同等のレベル



プライマリ場所
日本-東京都-千代田区-
組織
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
ジョブ
Drug & Product Safety Science
Requisition ID
1805697120W