Johnson & Johnson Careers

Ingénieur Assurance Qualité R&D CDD H/F

Eure, France
R&D


Job Description

Requisition ID: 1805690932W

Description générale :


L’ingénieur R & D Qualité et Conformité (R&D Q&C) est responsable de la gestion de systèmes qualité intégrés appropriés, efficaces et continuellement améliorés, afin de s'assurer que les fonctions R&D opèrent en conformité avec de solides pratiques scientifiques, les Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur (cGMP), et conformément aux politiques et procédures de Johnson & Johnson.


L’ingénieur R&D Q&C est responsable de l’examen et/ou de l'approbation de documents qualité ou d'audits, de la maintenance de la documentation et des archives, des inspections qualité produit, et de participer à des évaluations internes. Il aide à compiler la documentation pour libérer les études R&D. Il fournit des conseils sur la réglementation en vigueur (FDA, ICH, l'UE et autres) à ses partenaires professionnels.


Description détaillée :
 
Mission 1 -  Représentant Qualité dans les équipes projets R&D :

  • L’ingénieur R&D Q&C travaillera avec ces groupes par rapport aux problématiques BPF, la planification des projets, les dates d'échéance, l'identification et la résolution des problèmes, en aidant à compiler la documentation nécessaire à la libération des études R&D.
  • Il fournit des conseils qualité sur les exigences réglementaires BPF (y compris les 21 CFR parties 50, 54, 56, 58, 210, 211, 312, 314, 812, 820, et l'annexe 13), en incluant notamment la formation du personnel de R&D.
  • L’ingénieur R&D Q&C évaluera la documentation des produits (incluant notamment le dossier produit ou authorization for product release) , assurera l’accord avec les exigences du groupe ainsi que la réglementation européennne. Il assurera un suivi du projet de développement, révisera et approuvera le plan de développement. L’ingénieur R&D Q&C contribuera à l’identification de la cause racine en cas d’investigation, révisera et escaladera les déviations, non-conformité et autres situations critiques durant les projets de développement de nouveaux produits ou reformulation et suivra les CAPA résultantes et sera support lors de rappels de lot liés au design du produit.

 
Mission 2 :

  • Mise en œuvre et suivi d’actions afin d’améliorer la qualité et la conformité des opérations du site avec les Bonnes Pratiques en vigueur et les exigences du groupe.  Identification et proposition d’initiatives d’amélioration continue sur le système qualité et/ou les pratiques du site. Participation à l'élaboration et à l'application des BPF et des processus et procédures de qualité et de conformité sur le site.
  • Revue de la documentation GMP et approbation des dossiers de lots (fabrication, emballage et étiquetage) et documents associés, pour les lots à l'échelle Labo, Pilote et Industrielle.

 

Mission 3 :

  • Effectuer ou participer à des évaluations internes des processus et activités BPF en R&D. Participer à des activités de préparation aux inspections par les Autorités.

Durée du contrat : 18 mois

Localisation : Val-de-Reuil 


Qualifications


  • Vous avez un diplôme d'ingénieur ou équivalent
  • Vous avez 2-3 ans d’expérience dans un poste similaire 
  • Connaissance en : Assurance Qualité, connaissance des BPF, cGMP, normes ISO applicables aux produits cosmétiques, commodités, OTC, dispositifs médicaux
  • Anglais courant 
  • Vous avez connaissance des procédures gouvernant l’ensemble des métiers et activités R&D
  • Vous avez de fortes capacités de communication, alignement inter-disciplinaire, diplomatie, négociation, gestion des conflits




Primary Location
France-Haute-Normandie-Eure-
Organization
Johnson & Johnson Santé Beauté France SAS (7101)
Job Function
R&D
Requisition ID
1805690932W