Johnson & Johnson Careers

Local Trial Manager H/F

Issy Les Moulineaux, France
Clinical Trial Coordination


Job Description

Requisition ID: 1805689717W

Nous cherchons un Local Trial Manager (LTM) / Chargé d’Etudes Cliniquesen CDI, pour notre siege d'Issy Les Moulineaux.

MISSIONS :
  • Mener et coordonner l’équipe locale impliquée dans les essais afin de générer des données et des documents d’étude de qualité, conformes au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux SOP et aux exigences réglementaires. 
  • Participer activement à l’amélioration des processus ainsi qu’à la formation et au mentorat des Assistants Projets Cliniques (CTAs), des Attachés de Recherche Clinique (SMs pour site Manager) et d’autres LTMs sur ses projets.

ACTIVITES PRINCIPALES :

  • Prendre en charge l’évaluation de la faisabilité de l’étude au niveau pays et centres investigateurs en collaboration avec le FM (Functional Manager), le SM et l’équipe internationale. Evaluer les spécificités locales lors de la sélection des centres. S’assurer de la réalisation adéquate des visites de sélection et informer l’équipe projet des actions à mener suite à ces visites et au rapport de faisabilité pays. Recommander les centres investigateurs qui pourraient être sélectionnés pour participer aux essais. 
  • Collaborer avec les responsables du programme, les FMs/le Directeur R&D et le responsable du protocole pour la sélection finale des centres investigateurs. 
  • Revoir, par rapport aux exigences locales, le "Trial Plan", le "Safety Monitoring Plan", le "Filing and Archiving Plan" et les documents relatifs au médicament expérimental.
  • Mener et coordonner les activités de l’équipe locale conformément aux SOP et Instructions GCO et aux réglementations applicables. Planifier les activités de l’étude pour atteindre les objectifs de recrutement et fournir des données de haute qualité en temps voulu et en respectant le budget de l’étude. Cela inclut sans que ce soit limitatif le développement d’outils et de procédures spécifiques locaux, la mise en place de la stratégie de recrutement, l’établissement d’un plan alternatif si nécessaire et les prévisions budgétaires.
  • S’assurer que tous les SAE (évènements indésirables graves)/PQC (plaintes relatives à la qualité des produits) sont déclarés dans les délais prévus et documentés comme il se doit. S’assurer de la bonne distribution des SUSARs et autres informations de sécurité.
  • Mettre à jour les systèmes de gestion des essais (par ex. CTMS, eTMF/LAF, Trial Master Source et Sharepoints). Utiliser les outils d'étude et les rapports disponibles pour analyser l'avancement de l’étude.
  • Surveiller la progression de l’étude dans le pays et mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires ; informer l’ équipe en charge de l’étude de l'avancement du projet et des problèmes rencontrés, participer aux réunions et téléconférences organisées par l’équipe internationale.
  • Identifier les besoins en terme de prestations de services et participer à la sélection des prestataires. Coordonner l’activité des prestataires en accord avec le cahier des charges établi et assurer la supervision appropriée.
  • Mener éventuellement les négociations sur les budgets et les contrats. Elaborer et suivre le budget de l’étude au niveau local pour assurer l’exactitude des rapports financiers et le respect du budget de l’étude. Respecter les délais des exercices budgétaires.
  • Assister/participer aux réunions investigateurs. Éventuellement, organiser et conduire une réunion investigateur au niveau local/national.
  • Organiser des réunions de projets locales, et assurer ou organiser la formation du SM (par ex mise en œuvre d’un amendement au protocole et changements des processus liés à l’étude). S’assurer également de la formation appropriée du personnel des centres investigateurs.
  • Revoir et approuver les rapports de visites soumis par le SM ; identifier les problèmes et/ou les déviations sur l’essai et, si nécessaire, reporter les déviations à l’équipe internationale et au FM.
  • Revoir et approuver les factures en provenance des centres investigateurs et des prestataires locaux.
  • Collaborer avec les SMs pour s’assurer que le plan d’actions correctives est mis en œuvre suite aux audits et inspections ou toute visite qualité.
  • Respecter les exigences de formation fixées.
  • Etre le référent pour ses études. Développer de solides connaissances dans les aires thérapeutiques concernées de façon à assurer sa mission. Le cas échéant, représenter le Département au sein de groupes de travail transversaux.
  • Etre l’interlocuteur principal pour les protocoles dont il a la charge. Établir et maintenir d’excellentes relations de travail avec les partenaires externes (notamment les investigateurs, les coordinateurs d'études et autres professionnels présents sur le centre investigateur) et les partenaires internes (notamment les collaborateurs des départements Affaires médicales et Marketing pour les essais Affaires médicales). 
  • Participer activement à l’amélioration des processus ainsi qu’à la formation et au mentorat des Assistants Projets Cliniques, des SMs et d’autres LTMs sur ses projets.
  • Préparer la notice d’information et le formulaire de recueil de consentement éclairé spécifique au pays (et au centre investigateur si applicable) conformément aux modèles/documents liés aux SOP et instructions et aux exigences réglementaires. 
  • Obtenir les assurances locales requises et s’assurer qu’elles sont à jour.
  • Constituer un point de référence en terme de réglementation  afin de garantir que l’essai respecte les exigences réglementaires locales.
  • Le cas échéant, assurer également la fonction de SM.
  • Coordonner la préparation des documents nécessaires aux soumissions réglementaires et à la mise en place des études, s’assurer de l’obtention de l’avis du comité d’éthique et de l’autorisation de l’autorité de santé ainsi que de l’attestation d’importation des médicaments expérimentaux et tout autre licence d’importation/exportation, le cas échéant.
  • Revoir et garantir l'exhaustivité et l'exactitude de la « Liste des investigateurs » pour le rapport d’étude clinique.

Qualifications
Formation souhaitée :
Un niveau minimum BAC+4 ou master 1 dans le domaine de la santé ou des sciences, est souhaité. 

Expérience (durée et type) :
Une expérience de 2 à 4 ans minimum dans les essais cliniques sur un poste similaire est également souhaitée. 

Niveau d’anglais : Courant (Bulats C1)

Compétences/connaissances indispensables :
Le candidat devra parfaitement connaître le processus de développement des médicaments, notamment les exigences réglementaires locales et les BPC/ICH.

Il devra également disposer de solides compétences en matière de communication et d’informatique.

Primary Location
France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux
Organization
Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Job Function
Clinical Trial Coordination
Requisition ID
1805689717W