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Johnson & Johnson キャリア

【Janssen】 R&D Japan, Clinical Informatics Associate (Biostats Dept.)

千代田区, 日本
Biostatistics


仕事内容

Requisition ID: 1805685945W

Janssen R&D Japan, Clinical Informatics Associate (Biostats Dept.)

 
<職務概要>
医薬品評価におけるデータ解析を実施する専門家チームのメンバーとして、
新薬候補品の臨床試験、承認申請・規制当局対応等の統計解析計画に基づく解析実施
と品質管理について責任を持ち、国内外の関係者(生物統計担当者、開発チームおよび外部委託業者等)との協働による
企画・管理・推進を行い、また継続的な業務改善の推進を担当していただきます。


資格
<職務経験>
医薬品開発に関する実務経験5年以上(必須)
・臨床試験の解析業務における実務経験5試験以上(主担当経験必須)
・プロジェクトチームのメンバーとしての業務経験
・少なくとも1つの承認申請経験(電子データ申請経験があれば尚よし)
・CROマネージメント経験
 
<必要とする能力・スキル>
・生物統計学の基礎知識および医薬品開発への適用力
(開発計画の立案、試験デザイン、統計解析及びデータ評価)
・データ解析業務に関する規制要件の知識

 (ICH‐E3, PMDA’s CTDフォーマット通知, 電子データ申請、GCPやGPSP/GVPにおけるデータ解析関連事項等)

・データサイエンスに関するスキル
(SAS、R等統計解析ソフトウェアによる解析実施スキル)
・コミュニケーションスキル
(社内の生物統計担当者や解析を専門としないチームメンバーとも協働できる、海外担当者と適切に協働できる)
 
<資格・学歴>
・TOEIC 700点以上(目安)
・生物統計学やコンピュータサイエンスあるいはそれに関連する専攻で学士以上(必須)
 
<求める人物像>
現状にとらわれず、継続的に改善や成長のための提案しつつ、国内外及び社内外の関係者と積極的にコミュニケーションをとって統計解析業務を推進できる方。


プライマリ場所
日本-東京都-千代田区
組織
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
ジョブ
Biostatistics
Requisition ID
1805685945W