Johnson & Johnson Careers

Responsable Affaires Pharmaceutiques H/F - Pôle Virologie Immunologie Psychiatrie

Issy Les Moulineaux, France
Regulatory Affairs


Job Description

Requisition ID: 1805683288W

 

Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ? 

Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (126500 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.

 Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand groupe.

 

Nous recherchons un Responsable Affaires Pharmaceutiques H/F pour notre entité Janssen.

Le poste est basé en Ile-de-France à Issy-les-Moulineaux.

 
 

MISSIONS / ACTIVITES PRINCIPALES

 
  • Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes
  • Valider la formation des délégués médicaux
  • Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
  • Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département
  • Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
  • Communiquer avec les autorités de santé
  • Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant
  • Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du hors bon usage
  • Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU
  • Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement
  • Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots
  • Répondre aux questions des professionnels de santé
  • Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis
  • Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évèvements produits locaux.
  • Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection
 

Principaux interlocuteurs

 
En interne:
 
  • Département Stratégie Client, digital, commercial
  • Direction de la Communication
  • Direction Médicale, formation
  • Services HCBI, juridique, pharmacovigilance, Assurance Qualité, Bonnes Pratiques Professionnelles
  • Direction Marketing Ventes,
  • Direction de l’Accès au Marché
  • Direction Supply Chain
 
En externe: 
 
  • Autorités de tutelle
  • LEEM, AFAR, autres associations professionnelles
  • Professionnels de santé, Patients
 


Qualifications
 

Formation souhaitée : Docteur en pharmacie / 3ième cycle en science

 

Expérience (durée et type) : + de 6/7 ans en Industrie Pharmaceutique

 

Niveau d’anglais (Bulats) : Niveau d’expression et de compréhension courant

 
Compétences/connaissances indispensables :
  • Maîtriser la réglementation pharmaceutique
  • Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels
  • Maitriser les procédures de Janssen et du groupe J&J
  • Capacité d’analyse et de synthèse
  • Savoir négocier et arbitrer les décisions (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)
  • Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle
  • Savoir faire preuve de leadership, de capacité d’initiative et être force de proposition
  • Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement
  • Avoir le sens des responsabilités et être en capacité de porter les positions d’entreprise
  • Etre dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations / problématiques
  • Avoir des compétences managériales le cas échéant
 
 


Primary Location
France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux-
Organization
Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Job Function
Regulatory Affairs
Requisition ID
1805683288W