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Johnson & Johnson Carrières

Specialiste Qualite et Compliance H/F

Issy Les Moulineaux, France
R&D


Description du poste

Requisition ID: 1805682156W

Vous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?
 
Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (126 500 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.
 
Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand Groupe
.
Janssen France recherche un(e) Specialiste Qualite et Compliance H/F pour son siege d’Issy Les Moulineaux.

Le Q&C Specialist contribue à la maîtrise de la qualité dans le cadre des essais cliniques et s’assure que les essais cliniques sont réalisés conformément à la réglementation locale / internationale en vigueur, et aux procédures Johnson & Johnson / Janssen. Le Q&C Spécialist organise, assure et suit la formation des nouveaux collaborateurs au sein du département GCO (Global Clinical Operation). 
Il rapporte au Q&C Manager, et est un membre de l’équipe régionale Q&C.

PRINCIPALES RESPONSABILITES :

Activités générales de suivi de qualité:

• Suit les indicateurs qualité, identifie des risques potentiels, et s’assure de la mise en place d’un plan d’actions adéquat pour maîtriser les risques.
• Evalue la qualité et la compliance des process internes et l’efficacité des plans de remédiation, par exemple en réalisant des contrôles qualité ou des investigations spécifiques à des process.
• Contribue aux revues qualités trimestrielles (analyse des risques, suivi du plan d’actions associé, etc.).
• Participe à la préparation, au déroulement et au suivi des audits et des inspections.
• Collabore avec l’équipe locale et globale pour la mise en place et l’exécution des CAPA dans le temps imparti. Apporte au CAPA Champion le support nécessaire pour la gestion des CAPA.  
• Participe à l’élaboration et/ou à la coordination de la rédaction des procédures locales et au maintien du système qualité. Contribue aux analyses d’impact des procédures globales sur les processus locaux.

Intégration des nouveaux arrivants et support aux opérationnels
• Accompagne l’intégration des nouveaux arrivants. 
• Assure les formations aux Procédures Opératoires Standard et / ou à la réglementation et développe des workshops sur certains process ou des lessons learned, …
• Apporte aux opérationnels le support et les conseils nécessaires à leurs activités et relatifs à la réglementation et aux procédures 
• Aide à la gestion du risque pour la France, incluant la réalisation de « root cause analysis » et le développement d’actions efficaces pour atténuer le risque.


Veille réglementaire
• Réalise une veille réglementaire et analyse les impacts potentiels des changements réglementaires sur l’activité de GCO
• Support au global pour maintenir les outils de veille réglementaire à jour
Collaboration avec le « Business Quality » / qualification des prestataires
• Support pour la « local management review » en collaboration avec les « Business Quality partners »
• Développe les questionnaires locaux pour l’évaluation des prestataires, si approprié
• Contribue à la qualification des prestataires locaux et s’assure du respect du process de sélection des prestataires
• Contribue et suit les mises à jour annuelles de la Due Diligence, les certifications et formations des prestataires locaux


Qualifications
FORMATION ET EXPERIENCE : 
Formation : 
Médecin, Pharmacien ou formation scientifique bac+ 5 minimum
Expérience réussie d’au moins 3 ans dans une fonction similaire. 

Expériences:  
•Connaissance du processus général de développement des médicaments.
•Connaissance des process opérationnels liés aux essais cliniques (par ex : SOP relatives aux essais cliniques)
•Expérience en assurance qualité, incluant les audits de centres investigateurs, de systèmes et de prestataires.
•Capacité à traduire les données en informations et les stratégies en plans d’actions exécutables.
•Résolution / Gestion des conflits et capacité à négocier. 
•Aptitude à planifier, organiser, coordonner, gérer et exécuter les tâches assignées.
•Une bonne connaissance des FDA/ICH, de la réglementation française et des directives concernant le développement clinique est un atout.
•Expérience de formateur

Compétences générales : 
•Aptitude importante à la communication orale, diplomatie
•Autonomie
•Bonnes compétences rédactionnelles
•Travail en équipe 
•Très engagé dans la qualité  
•Flexible et persévérant
•Bonne gestion des conflits / techniques de négociation. 
•Un très bon niveau d’anglais est obligatoire. 
•Maitrise des outils bureautiques Pack Office.



Emplacement principal
France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux
Organisation
Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Fonction
R&D
Requisition ID
1805682156W