Johnson & Johnson Careers

【MED】 Clinical Lead (CMO Office)

Chiyoda, Japan
Clinical Research non-MD


Job Description

Requisition ID: 1805665124W

[概要]

CFT(Cross Functional Team)のメンバーとして、グローバルチーム(特にclinical)及び国内関連部門と連携し、

医療機器の開発計画・戦略立案に参画し、患者を対象とした国内臨床試験の計画策定、
承認申請時の臨床パート作成・評価(STED (Summary Technical Document)、海外臨床試験データのレビュー・評価)、
並びにCIS(Company initiated study)及びPMS(Post Marketing Severance)の立案をリードする。

また、evidence generation(臨床研究の立案、文献化など)を推進する。

 
[具体的な業務例]
・開発計画・戦略の臨床パートの立案
・国内臨床試験実施計画書の作成、試験結果の解釈及び報告書への反映
・PMDA相談戦略の立案
・申請戦略(臨床パート)の立案、STEDへの反映、承認審査対応(照会事項対応など)
・海外臨床試験データのレビュー及び信頼性評価
・PMSの立案、計画書作成
・臨床研究(CIS等)の立案、計画書作成、試験結果の解釈及び報告書への反映
・各種報告書の文献化をリード


Qualifications
<職務経験>
・医薬・医療機器の臨床開発経験を5年以上有する
 
<必要とする能力・スキル>
・GCP及び薬事・薬機法等関連法規
・コミュニケーションスキル
・英語(reading、writing、speakingなど、TOEIC800以上、若しくは同等)
・パソコン操作、Word、Excel、PowerPoint,EDCやCTMSなどのシステム
 
<求める人物像>
円滑な業務遂行のため,社内外の関係者と良好な関係を構築する意識とコミュニケーション力を持っている人。
業務の成果達成に対して責任をもち,常に前向きに取り組める人。


Primary Location
Japan-Tokyo-To-Chiyoda
Organization
Johnson & Johnson K.K. (8235)
Job Function
Clinical Research non-MD
Requisition ID
1805665124W