Johnson & Johnson Careers


Chiyoda, Japan
Regulatory Affairs

Job Description

Requisition ID: 1805662112W

・ eCTD編纂業務、申請電子データシステムの運用
・ 文書管理システム、eCTD編纂システム、文書テンプレートなどの承認申請資料(CTD)作成に関わるシステムの運用管理
・ 薬事情報管理に関わるグローバルシステムの導入と運用
・ ITを活用した薬事業務の効率化
<Job Role>
As a member of Regulatory Operation Group, this position will be responsible for the regulatory operations primarily eCTD publishing for Janssen pharma. Major roles include;

・ eCTD Publishing and its related work, Gateway System operations for eData Submission

・ Administration and operation of systems and tools for the new drug application(CTD) such as document management systems, eCTD Publishing system and Word style template tool

・ Implementation and rollout of global systems for the Regulatory Information Management Transformation

・ Improvement efficiency on Regulatory Affairs’ business leveraging Information Technology

・ ITシステム導入プロジェクトやITシステム運用サポート業務に携わった経験が3年以上ある方
・ 海外の薬事担当者やIT担当者と英語で適切なコミュニケーションが取れること (TOEIC 650点以上もしくはそれと同等以上)
・ 社内外のステークホルダーと協調性を持って働けること、薬事オペレーション業務においてリーダシップがとれること
・ eCTD編纂を主とした薬事オペレーション業務の実務経験、もしくはそれと同等の知識と経験を有する方
<Skills & Experiences>

・ Track records in IT system implementation or IT system support at least three years

・ Having comprehensive communication skill in English with global counterparts in Regulatory Affairs and IT (TOEIC 650 or equivalent)

・ Able to work cooperatively with stakeholders inside and outside the company, and able to take leadership in responsibility for regulatory operations

・ Track record and hands-on experience in Regulatory Operations primarily eCTD publishing, or equivalent knowledge and experience

Primary Location
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
Job Function
Regulatory Affairs
Requisition ID