Johnson & Johnson キャリア

【Janssen】 R&D, Document Specialist

千代田区, 東京都
R&D


仕事内容

Requisition ID: 1805661522W

[概要]

Medical Writerをサポートし,電子承認申請資料(eCTD)のテクニカルな側面での品質を保証する

 
[新薬承認申請資料関連業務]
・申請資料の電子的な要件確認(フォーマット,ハイパーリンク,しおり等)と,海外協力会社へのFeed back
・申請資料の電子的な要件に基づく編集・加工(Technical Finalization)
・総括報告書の付録収集及び関連部署からの問合せ対応 *
・承認申請業務サポート(CTD Module 5関連文書編集等)*
* 外注先等への指示と対応内容確認含む
 
[サポート関連業務]
・申請資料作成中に発生するテクニカルなトラブル(Word/ Word add-in/ Acrobat/ 文書管理システム)に対するサポート提供とトラブルシューティング(一次受付)
 
[標準化関連業務]
・AI,Robotic Process Automation(RPA)を活用した,新しい文書作成支援プロセス構築
・申請資料作成・確認用サポートツール開発(VBA)

・Global Templateの日本用カスタマイズ

・Global主導で導入される新しいソフトウエアやプロセス等の日本への導入・環境整備


資格
<職務経験>
・ITのバッググラウンドがある方,もしくは新薬承認申請資料作成においてeCTD
対応の申請資料編集経験が豊富な方
・新薬承認申請資料作成関連部署での業務経験を有し,各関連資料の概要と
プロセスに深い理解がある方
 
<必要とする能力・スキル>

・Microsoft Office (Word, Excel, Access),Office 365に関する上級知識

・プログラム開発言語(VBA)
・英語力(Globalとの協働場面が多い為,電子メール・電話会議等での交渉能力が必要)
 TOEIC目安:650点以上(実務を通じての英語力向上が必須)
・コミュニケーションスキル
 
<資格/免許>
・不要
 
<学歴>
・大卒以上
 
<求める人物像>
・申請資料のテクニカルな側面を保証する者として,責任感とやりがいを持てる方
・AIやRPAといった新しい技術に興味を持ち,率先して業務プロセス改善提案をする意欲のある方
・高いコミュニケーション能力を持っている方
海外の担当者と積極的にコミュニケーションが取れる方
交渉能力の高い方
・他部門へのサポートに積極的に取り組める方


プライマリ場所
日本-東京都-千代田区
組織
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
ジョブ
R&D
Requisition ID
1805661522W