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Johnson & Johnson キャリア

【Janssen】R&D JSS Japan Risk Management Lead (Manager)

千代田区, 日本
Drug & Product Safety Science


仕事内容

Requisition ID: 1805658094W

職務内容
医薬品リスクマネジメント計画書(RMP)の立案およびRMPに基づく「安全性監視活動(通常/追加)」
並びに「リスク最小化活動(通常/追加)」の実施に関して説明責任を有する
 
(具体的な業務内容)

・Risk Management Planの作成及び実行を監督する

・DSUR、J-PSUR、未知非重篤定期報告等、各種集積報告書作成を監督する
・国内の安全性審議委員会のチェアーパーソン
・グローバルの安全性審議委員会のメンバーとして日本からのインプットを行う
・新医薬品の承認申請に関連する業務を監督(RMP案作成,照会事項回答作成,等)
・再審査申請に関連する業務を監督(再審査申請資料作成,照会事項回答作成,等)
・PV担当者及び、PMS担当者を監督する。
 


資格
職務要件
<職務経験>
・8年以上の医薬品業界勤務経験

・Risk Management Planの作成及び実行(あることが望ましい)

・DSUR、J-PSUR、未知非重篤定期報告等、各種集積報告書作成(あることが望ましい)
 
<必要とする能力・スキル>
・国内規制要件(GVP、GPSP)
・科学的/医学的な学術スキル
・メディカルライティングスキル
 
<資格/免許>

・TOEIC (700) または同等のレベル




プライマリ場所
日本-東京都-千代田区-
組織
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
ジョブ
Drug & Product Safety Science
Requisition ID
1805658094W