Johnson & Johnson Careers

【Medical】 Japan, Regulatory Affairs Change Control Management Staff

Chiyoda, Tokyo-To
Regulatory Affairs


Job Description

Requisition ID: 1805650934W

【Medical】 Japan, Regulatory Affairs  Change Control Management Staff

 
<職務内容>
医療機器の新規承認申請業務 (認証申請、届出も含む)
海外からの必要情報の収集, 書類の作成, 行政側とのコミュニケーション
医療機器の変更管理業務, 海外からの変更情報の入手, 薬事上の影響評価の実施
一変申請書・軽微変更届書・変更届書の作成, プロジェクト管理, 広告物審査プロセスの管理
承継業務、関連書類の作成
上記の薬事業務に係る、社内プロセスの手続き、プロセスの改善(CAPA等)
 
<Job description>

・New application for medical device approval (Including “Ninsho” application and Class I notification)

・Gathering necessary information from overseas  ・Document preparation

・Communication with government side  ・Change control management

・Obtaining change information from overseas  ・Assessing regulatory impact

・Document preparation  ・Project management 
・Management of copy approval process
・Transfer of approval. Document preparation

・Implementation of internal processes on the above actions, process improvement CAPA etc.



Qualifications
<職務経験>
・薬事部門にて医療機器申請担当の経験がある方
・または、薬事以外であっても、QA、QRCでの職務経験のある方
 
<必要とする能力・スキル>
・英語(口頭やemail等での基本的なコミュニケーションがとれる方。TOEIC 700以上)
・大量の文書作成作業があるため、スピーディに作業を進められる方
 
<Work experience>
・Experience in medical device application in RA
・Or, experience working in QA, QRC
 
<Skill>

・English (Person who can take basic verbal or email communication / TOEIC 700 or more)

・Person who can process large workload of projects and document preparations  quickly

 


Primary Location
Japan-Tokyo-To-Chiyoda
Organization
Johnson & Johnson K.K. (8235)
Job Function
Regulatory Affairs
Requisition ID
1805650934W