Johnson & Johnson キャリア

【Janssen】 R&D 市販後統計担当者 (Post-marketing Biostatistician)

千代田区, 日本
Biostatistics


仕事内容

Requisition ID: 1805645192W

【Janssen】 R&D 市販後統計担当者 (Post-marketing Biostatistician)

 
<職務概要>
市販後統計担当
・製造販売後調査(以下PMS)に関する以下の職務において、生物統計の専門性を持って貢献する。
-PMS調査計画のデザイン立案に関して統計的な観点での支援
-調査担当責任者を初めとしたPMS実施関係者とともに、調査プロトコルの責任範囲について作成、他部署主管の調査立ち上げ時業務については校閲や検討など
-統計関連文書(SAP等)や付随する業務(委託業務管理等)関連文書作成
-外部委託業者に委託した解析業務遂行に関して、適正な品質管理と解析結果のインテグリティ確保を達成するための管理監督及び推進
-安全性定期報告並びに製造販売後調査に関連する規制当局の求める解析結果のタイムリーな提供
-PMSの解析結果について適切な統計的解釈の提供、PMS関連の規制当局に提出する文書における統計的な内容に関してのレビュー
-承認条件解除・緩和等に関しての規制当局対応における統計的な解釈あるいは追加解析実施等の支援業務
・プロセス改善の検討と提案を継続的に行う。またその際は、臨床試験やグローバルの関連するプロセスも参考とし、より一貫した効率的なプロセスとなるよう全体最適の視点で貢献する。
その他、社内あるいは社外を含めたカスタマーからの統計的な論点が必要な検討事項について、生物統計の専門性を持って適宜支援を行う。


資格
<職務経験>
・製造販売後調査のデータ解析に関する実務経験 (安全性定期報告として2領域以上かつ3年以上。再審査申請経験があれば尚可)
 
<必要とする能力・スキル>
・統計解析の専門知識と製造販売後調査等への適用力, SAS(Real World Evidenceやデータベースリサーチ、疫学に関する知識、経験等あれば尚可)
・製造販売後調査に関するガイドライン、関連規制等の知識
・コミュニケーション・スキル(主担当として社内チーム・メンバーやCRO担当者とスムーズな協働ができること)
 
<学歴>
・生物統計学あるいは関連する学問領域での修士号以上
(相応程度を満たす経験等でも可)
 
<求める人物像>
製造販売後調査の統計解析主担当として、社内外の関係者と協働しながら進めていくポションです。
関係者と積極的にコミュニケーションをとって解析業務に携われる方。
自身の過去の経験、前例や現状にとらわれず、変化や革新を楽しんで提案型で積極的に業務を推進できる方。


プライマリ場所
日本-東京都-千代田区
組織
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
ジョブ
Biostatistics
Requisition ID
1805645192W