Johnson & Johnson キャリア

【Janssen】薬事統括部 CMC Scientist

千代田区, 東京都
Product Research


仕事内容

Requisition ID: 1805644035W

<職務内容>
・新薬担当品のグローバルCMC開発の進捗に応じた日本のCMC薬事要件のインプット及び戦略的な当局相談の策定と実施
・論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)の作成
・承認取得のための当局との照会回答対応
・承認取得後の変更管理業務
・GMP査察関連業務



資格
<職務経験>
・医薬品CMC開発における3年以上の実務経験(必須)
・複数品目のCTD及び承認申請書の作成経験(必須),バイオ品及び化成品の両方の申請資料作成経験があると望ましい
 
<必要とする能力・スキル>
・実務レベルの英語能力(TOEIC700以上)
・薬事一般知識、GMP関連知識があれば尚可




プライマリ場所
日本-東京都-千代田区
組織
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
ジョブ
Product Research
Requisition ID
1805644035W