Johnson & Johnson Carrières

Responsable Assurance Qualité / PRI H/F

Issy Les Moulineaux, France
Quality Assurance


Description du poste

Requisition ID: 1805627469W

MISSION
 
• Assurer le développement et la performance du service d'Assurance Qualité du site Exploitant de Janssen-Cilag France pour les activités d'exploitation. 
• Contrôler et coordonner les activités d'Assurance Qualité de l'entreprise ainsi que les procédures et s'assurer qu'elles soient réalisées dans le cadre des référentiels réglementaires et des policies J&J.
• Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés ou céder à titre gratuit par le site exploitant Janssen-Cilag France, jusqu'au client final.
• Assurer pour ce faire Ia liaison industrielle avec nos clients, fournisseurs et sous¬traitants. 
• Respecter et faire respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques de Distribution ainsi que les standards J&J dans Ia gestion quotidienne des produits destinés à être commercialises ou cédés à titre gracieux par le site exploitant de Janssen-Cilag France, jusqu'au client final.

ACTIVITES PRINCIPALES

• Gestion de la Qualité Produit :
o Piloter la gestion et le suivi des produits stupéfiants
o Piloter la gestion et le suivi des réclamations et des alertes
o Participer aux retraits de lots avec les PR le cas échéant
o Conduire la réalisation des revues annuelles qualité produit
o Assurer la réalisation de l’état des lieux annuels
 
• Gestion du Processus logistique :
o Assurer l'existence et la validité des contrats de sous-traitance et Technical Agreements (avec la Supply Chain) pour les distributeurs et transporteurs
o Gérer les aspects qualité lies à la Supply Chain
o Piloter les aspects qualités liés aux retraitements des produits et à la gestion des retours
o Assurer le respect des BPD par le centre de distribution/dépositaire pour garantir le respect de la chaine du froid
o S'assurer de la maitrise des fournisseurs et sous-traitants
 
• Autre:
o Piloter la gestion des déviations et leur suivi
o Vérifier les bilans d'activités mensuels
o Garantir l'actualisation des procédures/LiMs et la formation aux procédures du service
o Préparer et participer aux audits/inspections et suivre les CAPA
o Gérer les changements (control of change)
o Conduire la réalisation et à la présentation de la revue qualité de l'entreprise
o Mettre en place et suivre des indicateurs Qualité pertinents
o Améliorer le Système Qualité de l'entreprise
o Assurer une veille réglementaire au sein du service



Qualifications
Qualifications
  
Formation
Docteur en Pharmacie avec Master en Assurance Qualité, Inscriptible en section B (PRI)
 
Expérience
8 - 10 ans en Industrie Pharmaceutique
 
Niveau d’anglais Bilingue/courant
 
Compétences/connaissances indispensables :
• Maitriser de la réglementation française et européenne ainsi que leurs projets d'évolution concernant le développement, l'exploitation, la fabrication, la distribution des spécialités et le développement clinique
• Connaitre le fonctionnement des différentes organisations et systèmes participant à la vie du médicament en France et en Europe
• Savoir communiquer avec les Autorités et représenter l'entreprise ou le Groupe
• Savoir gérer des projets au sein du département, transverses, ou cross-secteurs



Emplacement principal
France-Haute-de-Seine-Issy Les Moulineaux
Organisation
Janssen Cilag S.A.S. (7825)
Fonction
Quality Assurance
Requisition ID
1805627469W