Johnson & Johnson Careers

【Medical】Quality Assurance Staff :Cardiovascular Special Solutions

Chiyoda, Japan
Quality Assurance


Job Description

Requisition ID: 1805622065W

【職務内容】
●薬機法のQMS,GVP省令に基づく安全管理情報の収集業務、また苦情対応プロセス、顧客とのコミュニケーションなど全般的な品質を顧客視点で包括的に向上させるべく、担当スタッフとして業務を遂行する。また、業務目標を達成するための改善提案やプロジェクトの確実な遂行を担う
  • メディカルカンパニーが取り扱う製品に関連する苦情(海外情報を含む)の情報収集、調査、分析、報告、管理及び保管
  • 顧客視点での製品品質の改善,適正使用啓蒙活動、関連部署や製造元への提案、指導及び実施。
  • 統計的手法による苦情情報データの活用、維持運営。製品に対する顧客のニーズを測定、分析し継続的な改善の推進
 
●医療機器、体外診断用医薬品、医薬品の以下の品質保証業務の遂行と関連部門との協業(海外製造所、国内安全管理部門、国内マーケティング部門など)
  • 厚生労働省令、QMS/GMPに基づく品質保証業務
  • 国内品質業務運営責任者の補佐
  • 新製品、改良品の製品導入及び製品の品質保証体制の構築
  • 製品品質情報の収集、分析、改善事項の立案・提案
  • 法規制に基づく製造所の認定又は登録業務
  • 行政への報告
 

●GQP/QMS/GMP及び本国のルール(Corporate standard)に沿った品質システムの維持、管理

  • 文書管理(QMS/GMP マニュアル、SOP整備管理)
  • 教育訓練
  • 変更管理
  • 不適合・CAPAシステムの運用
  • 社内のその他品質システムのサポート
  • 社内外の監査対応
 
●プロジェクトのリード、チームスタッフの育成

Qualifications
【資格等】
<職務経験>
  • 薬事申請、業態管理、品質保証業務、安全管理業務のいずれかまたは複数の事項の実務経験
  • プロジェクトリードの実務経験
  • 国内品質業務運営責任者の業務経験があれば尚可
 
<必要とする能力・スキル>
  • 問題解決遂行のための洞察力/責任感/行動力/リーダシップ
  • 高いコミュニケーション能力
  • 情報処理および推定能力
  • 論理的な思考と分析力
  • PCに関する全般的なスキル
  • 英語力(読解力、会話力:TOEIC 700点)
<資格/免許>
  • 特になし
 
<求める人物像>
  • 何事にも粘り強く、前向きな方(困難な状況においても課題や相手に臆さないストレス耐性を持ち、前向きに行動できる)
  • 洞察力のある方
  • 対話力のある方
  • 一つの物事にとらわれずに広く柔軟な思考をお持ちの方
  • 科学や技術に対して興味を持ち、一定の理解を有している方
  • 目標達成に強い意志を持っている方
  • 論理的思考を実践できる方
 
<好まれる職歴等>
医療業界における業務経験
c
Primary Location
Japan-Tokyo-To-Chiyoda
Organization
Johnson & Johnson K.K. (8235)
Job Function
Quality Assurance
Requisition ID
1805622065W