Johnson & Johnson キャリア

[Janssen] Regulatory Compound Leader

千代田区, 日本
Regulatory Affairs


仕事内容

Requisition ID: 1700162830W

開発薬事担当として、ヤンセンファーマにおける「オンコロジーまたは免疫領域等」における下記業務をご担当いただきます。


• 日本の薬事戦略の構築及び当該戦略に関する海外チームとの協働
• 対面助言等の各種PMDA相談におけるリード
• 承認申請資料(CTD)の作成のリード
• その他当局対応関連業務



資格

<必須要件>


• 新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門において実務経験5年以上又は開発薬事経験3年以上の方
※関連する部門:Medical Writing、臨床薬理等(承認申請のプロジェクトに深く関与する職務)


• 規制当局に対し、会社の代表としてコミュニケーションが取れること
• チームと協調性を持って活動し、薬事関連業務についてチームをリード出来ること。
• ビジネスレベルの英語力を有し、海外の薬事担当者/開発チームと適切なコミュニケーション(電話会議・e-mail 等)が取れること。(TOEIC 650点以上(もしくはそれと同等以上の英語能力))



プライマリ場所
日本-東京都-千代田区
組織
Janssen Pharmaceutical K.K. (7195)
ジョブ
Regulatory Affairs
Requisition ID
1700162830W