Descrizione
主な職務
品質保証シニアスペシャリストは、品質保証関連業務全般を行う。
- 品質等に関する情報、品質不良等の処理および管理(不適合管理)
- 製品標準書の作成、維持管理
- 製品に係る変更管理
- 海外製造所および最終製品保管の製造所との協働
- 製品の受入れ検査、市場への出荷可否判定等の管理
- 回収処理
- QMS適合性調査の対応
- 業態管理(製造販売業、販売・業貸与業の許可および更新、外国製造所の登録および更新)
Qualifiche
必要とされる経験、スキル等
- 医療機器関連会社における 3年以上の品質保証関連業務の経験、あるいは同等の経験
- 薬機法、 QMS省令の基礎的な知識
- 日本語および英語文書およびコミュニケーションレベル
基礎的な PC( Microsoft Excel、 Word、 PowerPoint、 Access)スキル
希望される経験、スキル等
- 外資系の医療機器関連会社の勤務経験
- 心臓関連医療機器製品 (Class IV) の知識
ビジネス英語レベル