Saltar al contenido principal

R&D Operations

Local Trial Manager (m/f/d)

  • Título Local Trial Manager (m/f/d)
  • Función R&D Operations
  • Sub función Clinical Trial Project Management
  • Categoría Manager, Clinical Trial Project Management (PL7)
  • Ubicación Rhein-Kreis Neuss, North Rhine Westphalia, Germany
  • Publicado
  • Identificación requerida (Req ID) 2406191390W
Aplicar Ahora
Compartir

Descripción

Wir sind Janssen

Wir gehören zur Unternehmensfamilie von Johnson & Johnson, einem der größten Gesundheitsunternehmen der Welt. Wir kämpfen gegen schwerste Krankheiten bis sie nur noch dort zu finden sind, wo sie hingehören: In Geschichtsbüchern.

Bei Janssen Deutschland arbeiten wir alle gemeinsam für dieses große Ziel. Wir finden neue Wege, um Medikamente zu entwickeln und sie allen Menschen zur Verfügung zu stellen, die sie brauchen. Eine spannende Aufgabe, die wir mit Leidenschaft verfolgen. Das Schöne ist, dass wir dabei auch noch Spaß haben: Wir sind ein Team. Bei uns gelten offener Dialog und gegenseitige Wertschätzung mehr als Hierarchien. Wir kämpfen gemeinsam und wir lachen gemeinsam. Wir haben schon vieles für Patienten erreicht, das vorher unvorstellbar war. Und wir wollen noch viel mehr erreichen. Dafür brauchen wir Sie in unserem Team am Standort Neuss, zwischen den Rhein-Metropolen Köln und Düsseldorf.

Mit unserer klinischen Forschung (Global Clinical Operations - GCO) schaffen wir die Voraussetzungen dafür, dass neue Medikamente zur Behandlung von schweren und z.T. lebensbedrohlichen Erkrankungen zugelassen werden können. Wir sind für die Durchführung der klinischen Prüfungen zuständig, die die Datengrundlage für die Zulassungsdossiers schaffen. Dabei arbeiten wir eng mit allen Partnern des Gesundheitswesens zusammen. 

Für unser Team in Deutschland suchen wir eine(n)

Clinical Research Project Manager (m/w/d) (Local Trial Manager)

Location: Neuss, Hybrid model - 3x pro Woche im Büro, 2x HO

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Der Local Trial Manager (LTM) (m/w/d) ist für die lokale Durchführung einer globalen klinischen Studie in einem oder mehreren Ländern verantwortlich. Der LTM ist der primäre Ansprechpartner auf Länderebene für die ihm/ihr zugewiesenen klinischen Prüfungen und hat die operative Verantwortung für die Durchführung anhand des Prüfplans  vom Start der klinischen Prüfung bis zum Schließen der Datenbank sowie den Abschlussaktivitäten unter Einhaltung der internen Vorgaben sowie der gesetzlichen Rahmenbedingungen. Das LTM koordiniert und leitet das lokale Studienteam und stellt sicher, dass lokale Studiendokumente dem Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Unternehmens, der guten klinischen Praxis (GCP) und den behördlichen Anforderungen entsprechen.

Im Einzelnen sind dies die folgenden Tätigkeiten:

  • Projektleitung für klinische Prüfungen
  • Verantwortung für die erfolgreiche Durchführung der klinischen Prüfung in Deutschland und ggf. der Schweiz gemäß Planung
  • Operative Durchführung klinischer Prüfungen im Team mit den MitarbeiterInnen des lokalen Studienteams, bestehend aus Site Managern (SM) und Clinical Trial Assistance (CTA)
  • Primärer Ansprechpartner sowohl für interne als auch für externe Partner (z.B. CROs, lokale/internationale J&J-Mitarbeiter) für die jeweilige klinische Prüfung
  • Vertretung der Interessen des Unternehmens in allen prüfungsbezogenen Belangen nach innen und außen (z.B. gegenüber Ethikkommissionen)
  • Durchführung der Machbarkeitsprüfung für neue klinische Prüfungen inklusive Ansprache und Rekrutierung geeigneter Prüfzentren (Feasibility und Site Selection)
  • Entwicklung und Ausarbeitung der benötigten lokalen Unterlagen (Patienteninformation und Einwilligungserklärungen, Prüfplanzusammenfassung, sonstige Dokumente)
  • Sicherstellung der Vollständigkeit aller relevanten Dokumente gemäß GCP-Verordnung, AMG und internen Richtlinien für den Start der klinischen Prüfungen
  • Übersicht über die Einhaltung der Qualitätsvorgaben im jeweiligen Projekt
  • Abschluss von klinischen Prüfungen einschließlich der GCP-konformen Dokumentation und Abmeldung bei den Ethikkommissionen und Behörden
  • Budget-, Kosten- und Kapazitätsermittlung und die entsprechende Verwaltung bei geplanten und laufenden klinischen Prüfungen sowie Unterstützung bei Vertragsverhandlungen mit Prüfzentren
  • Vorbereitung von und Teilnahme an GCP-Audits und Inspektionen

Calificaciones

Ihr Qualifikationsprofil:

  • ·   Sie verfügen über mindestens zwei Jahre Erfahrung im Monitoring oder der Projektleitung von klinischen Prüfungen mit entsprechenden Kenntnissen aller relevanten Gesetze und Verordnungen
  • · Darüber hinaus bringen Sie ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin/Pharmazie oder Naturwissenschaften mit.
  •      Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  •      Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, verbunden mit der Fähigkeit, Teams zu motivieren und auch schwierige Sachverhalte angemessen zu adressieren
  • ·    Starker Team-Player mit der Fähigkeit, auch in komplexen Situationen die Prioritäten richtig zu setzen
  • ·    Organisationstalent mit Freude an der Strukturierung von komplexen Aufgaben und Sachverhalten
  • ·    Aktive Persönlichkeit mit hohem Maß an Eigenverantwortung und Problemlösungskompetenz

Eingruppierung: Diese Position ist dem Paygrade 25 ID zugeordnet.

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Bereich der Gesundheitsinnovation befähigt uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden und Behandlungen intelligenter, weniger invasiv und Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir in der einzigartigen Position, innovative Lösungen in das gesamte Spektrum der Gesundheit zu injizieren, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen. Wir verbinden Wissenschaft, Technologie und Entschlossenheit, um die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter  https://www.jnj.com/

Únete a nuestro Global Talent Hub

Echa un vistazo a J&J.
Partidas de trabajo personalizadas.
Noticias para ti.

Empezar