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Quality

Sr Scientist, MQ&SA

  • Job Title Sr Scientist, MQ&SA
  • Function Quality
  • Sub Function R&D/Scientific Quality
  • Category Senior Analyst, R&D/Scientific Quality (P6)
  • Location Suzhou, Jiangsu, China
  • Date Posted
  • Requisition Number 2406191648W
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Description

章节 1 :岗位概述

·       该岗位将负责端到端的污染控制和无菌保证,将支持与无菌保证策略相一致的项目。

·       该岗位将提供无菌加工、污染控制、灭菌、微生物质量和其他微生物相关领域的技术指导,保证这些活动与法规和质量要求的符合性,以支持研发和制造的项目和日常生产活动,达到公司的业务目标。

章节 2 :职责和责任

下列是此职位按照适用的联邦,洲,地方法律/法规和强生公司的程序和指南:

o   开发、执行、维护和持续改善质量体系的微生物质量和无菌保证。

o   执行终端灭菌医疗器械(辐照灭菌, EO 灭菌或者其他灭菌方式)的灭菌验证工作及日常维护。

o   相关设备和工艺的微生物方面验证工作。

o   开发和执行微生物保障活动的所有程序,保证符合所有适用的要求。

o   确保所有微生物体系的常规监控(如水系统、洁净室和压缩空气等)得到执行。

o   提供洁净室和其他相关员工GMP培训项目的相关支持。

o   支持R&D新产品开发。

o   根据强生苏州全球质量策略,参与质量体系开发和日常执行。

o   确保各项活动符合所有GMPs,ISO 13485和J&J微生物质量和无菌保证相关要求。

o   按要求执行内部和供应商质量审计。

o   应用PE原则建议、开发和执行项目,提高质量、改善报废率、交货时间或者管理层定义的任何其它项目。

o   负责将业务相关问题或机会传达给下一级管理层。

o   对于那些监督或管理员工的人员,如适用,负责确保下属遵循与健康,安全和环境实践相关的所有公司指南,以及所有需要的资源都是可用的,且状况良好。

o   负责确保个人和公司遵守联邦、州、地方和公司的所有法规、政策和程序。

o   执行其他必要的职责。

Qualifications

章节 3 :经验和教育

资格 / 培训

必须具备

最好具备

相关领域

大学学位

X

研究生技术学位

X

培训

X

英语读写优异

X

英语听说流利

X

六西格码

X

内部/外部审计证书

X

经验类型

制药/医疗器械制造领域的灭菌和微生物经验

所需经验

预期程度

年数

必须具备

最好具备

2年以下

2 – 4年

4 – 7年

X

7 – 10年

X

10 – 15年

15年以上

章节 4:  要求的知识,技能,能力,认证 / 许可证和附属。

·       良好的技术能力

·       良好的工作精神

·       影响力

·       沟通能力

·       计划&组织能力

·       判断力

·       公正&合理

·       自信力

·       聚焦客户和质量

·       良好跨部门合作的工作能力

·       统计和处理能力

·       项目管理能力

·       商务水平英语

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