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Quality

[Abiomed] 品質保証部 安全管理スペシャリスト

  • Job Title [Abiomed] 品質保証部 安全管理スペシャリスト
  • Function Quality
  • Sub Function Customer/Commercial Quality
  • Category Analyst, Customer/Commercial Quality (P4 - E24)
  • Location Tokyo Nihonbashi, Tokyo, Japan
  • Date Posted
  • Requisition Number 2406187746W
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Description

安全管理スペシャリストは薬事・品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは、安全管理マネージャーにレポートする。

安全管理スペシャリストは、安全管理マネージャーの指示のもと、主に以下の安全管理関連業務を行う。

  • 不具合報告関連業務
  • 安全管理情報評価業務
  • 添付文書の管理業務
  •  安全管理関連の文書、手順書、記録等の維持管理
  • 海外製造元からの苦情調査結果の入力
  • カスタマーレターの作成
  • 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施、サポート

Qualifications

  • 医療機器関連会社にて、2年以上の安全管理関連業務の経験、あるいは同等の経験
  • GVP省令、不具合報告の知識
  • 基礎的な薬事法、QMS省令の知識
  • 英語での読み書き(メール、苦情情報の英訳)
  • 基礎的なPCスキル(Microsoft Excel、Word、PowerPoint、Access、Outlook)

歓迎要件:

  • 心臓関連医療機器製品の知識
  • ビジネス英語レベル

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